ГОСТ I» ИСО 11607-2003
Введение
Процесс конструирования и разработки упаковки для финишной стерилизации медицинских
изделий является сложным и ответственным этапом.
На конструкцию упаковки и выбор упаковочных материалов влияют особенности медицин
ского изделия, метод его стерилизации, способ использования, срок годности, транспортирование
и хранение.
Характеристики материалов конкретных видов указаны в серии Европейских стандартов
ЕН 868 (в стадии разработки).
Основные требования к упаковочным материалам позволяют как изготовителю, так и произ
водителю проводить официальную аттестацию с целью определения соответствия потенниазьного
упаковочного материала техническим требованиям. Его материал вдостаточной мере соответствует
техническим требованиям, характеристики продукции могут быть утверждены изготовителем, про
изводителем или регламентирующим органом, и для демонстрации соответствия материала этим
заданным требованиям можно проводить аттестацию материала.
Для обеспечения надежности упаковки должна быть разработана документированная програм
ма валидации процесса, демонстрирующая работоспособность и воспроизводимость всех процессов
стерилизации и упаковывания. Наряду со стерилизационной обработкой на целостность
упаковки могут влиять процессы форхшровання, склеивания, закрытия крышкой (или другие
способы закры тия), резка, а также обращение с материалом во время упаковывания.
Микробные барьерные свойства упаковочных материалов, способы формирования и склеивания
являются решающими для обеспечения целостности упаковки и безопасности продукции.
Поскольку не существует доступного валютированного метода микробиологического контроля
барьерных свойств материалов упаковки для финишной стерилизации и эффективности
формирования и склеивания, то их оценивают раздельно.
IV