ГОСТ Р ИСО 11607-2003
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
подлеж ащ их ф и н и ш н о й сте
р
илизации
Обшно требования
Packaging for terminally sterilized medical devices.
General requirements
Дата введения 2004—01—01
1 Область применения
1.1 Включения
1.1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразо
вым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финиш
ной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения (см.
раздел 4).
1.1.2 Настоящий стандарт устанавливает основные требования к разработке и валидации
процесса упаковывания для производителя медицинских изделий, подвергаемых финишной стери
лизации (раздел 5).
Наиболее ответственными процессами являются формирование и склеивание, но существуют
и другие операции, влияющие на конечную упаковку, на которые следует обратить внимание.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте болыншы и другие организации, упаковывающие медицин
ские изделия, считают производителями.
Настоящий стандарт устанавливает существенные критерии, оценки приемлемости упако
вок для стерильных медицинских изделий (раздел 6). необходимые для разработчиков и произ
водителей медицинских изделий, а также описание лабораторных испытаний и оценок, которые
можно применять для определения совокупности потребительских характеристик конкретной
упаковки, используемой для зашиты частей изделия при распространении и хранении изделия и
обращении с ним.
1.2 Исключения
1.2.1 Настоящий стандарт не распространяется на упаковку для продукции, произведенной
асептическим методом, так как приведенных требований недостаточно для доказательства того, что
упаковка и процесс упаковывания не являются источником контаминации продукции.
1.2.2 Настоящий стандарт не устанавливает порядок отбора проб для испытаний или количе
ство и продолжительность повторностей при испытаниях.
П р и м е ч а н и е — Эти требования должны быть разработаны изготовителем или производителем дли
конкретного медицинского изделия.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 8047—2001 (ИСО 186—94) Бумага и картон. Отбор проб дтя определения среднего
качества
ГОСТ 30114—95 (ИСО 56.36-1—84) Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости
(средний диапазон). Общие требования к методам
Издание официальное
1