ГОСТ Р ИСО 11607-2003
ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р 50779.71—99 (ИСО 2859-1—89) Статистические методы. Процедуры выборочного
контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных
партий на основе приемлемого уровня качества AQL
ГОСТ Р ИСО 11140-1—2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы.
Часть 1. Общие требования
3 Термины и определения
В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими опреде
лениями:
3.1 закрытие (closure): Средство (способ) закрытия упаковки без применения склеивания,
например, многократным сгибанием (фальцовкой) с образованием извилистого прохода.
3.2 целостность закрытия (closure integrity): Состояние закрытия, обеспечивающее такой же
микробный барьер, как и остальная часть упаковки.
3.3 аттестация соответствия (compliance qualification): Документированное свидетельство соот
ветствия упаковки техническим требованиям, предъяыяемым к упаковке дзя финишной стерили
зации медицинских изделий, основанное на ее испытаниях.
3.4 разработка (development): Процесс усовершенствования базовой конструкции или техно
логии с целью достижения соответствия установленным критериям на продукцию.
3.5 отказ (failure): Событие, при котором часть упаковки при заданных условиях не выполняет
одну или более требуемых от нее функций в заданных пределах.
3.6 анализ отказов (failure analysis): Логическое систематическое изучение образца с
целью определения и анализа вероятности, причин и последствий потенциальных и реальных
отказов.
3.7 стерилизационная упаковка (конечная упаковка) (final package): Первичное защитное уст
ройство, в котором производится финишная стерилизация медицинских изделий (не включающее в
себя коробки для хранения и контейнеры дзя перевозки), защищающее содержимое до заданного
уровня защиты втечение всего срока годности (т. е. создающее защиту от физического, микробного
или химического воздействия).
3.8 производитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо (индивидуальное или
организация), ответственное за упаковывание и/или стерилизацию медицинского изделия.
3.9 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, приспособление, материал,
используемые отдельно или с другими изделиями, включая необходимое программное обеспечение,
предназначенные для людей в целях:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни:
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах или инвалид
ности;
- исследования, замещения или изменения анатомии или физиологического процесса:
- контроля зачатия, основное предполагаемое действие которого снаружи или внутри тела
человека достигается без применения фармакологических, иммунологических или метаболических
средств, но которые могут применяться совместно с такими средствами.
3.10 микробный барьер (microbial barrier): Свойство упаковочной системы предотвращать при
заданных условиях проникание микроорганизмов.
3.11 система маркировки (labeling system): Совокупность маркировки на упаковке и любой
прилагаемой информации по применению, находящейся внутри или в контакте с конечной
упаковкой.
3.12 совместимость упаковывания (packaging compatibility): Свойство упаковочного материала
и/или способа упаковывания, позволяющее достигать требуемых характеристик без отрицательного
воздействия на медицинское изделие.
3.13 целостность упаковки (package integrity): Неповрежденное физическое состояние стери
лизационной упаковки.
2