ГОСТ Р НСО 11607-2003
6.3 Оценка скленвания/закрыгия
6.3.1 Общие сведения
Свойства склеивания или закрытия образца упаковки оценивают в соответствии с 6.3.2—6.3.5.
6.3.2 Целостность склеивания
Физические методы испытаний должны быть достаточными для демонстрации непроницае
мости и непрерывности склеивания. Наряду с испытанием материала на наличие микробных
барьерных свойств (4.2.3) это доказывает целостность стерильной упаковки.
6.3.3 Прочность склеивания
6.3.3.1 Прочность склеивания определяют при верхних и нижних предельных отклонениях
указанных критических переменных параметров процесса склеивания. Онадолжна бытьдостаточной
для предназначенного применения.
П р и м е ч а н и е — Наблюдение за отклонениями прочности склеивания полезно при оценке того, на
ходится ли процесс склеивания упаковки иод контролем.
6.3.3.2 При определении требуемых пределовпрочности склеивания необходимоучитывать, пред
назначено ли склеивание для последующего разрыва с целью асептического извлечения продукции.
Для определения прочности склеивания проводят испытания на прочность при растяжении и
испытания под давлением на разрыв/текучесть склеивания.
Примеры таких методов:
a) испытание на прочность при растяжении (стандарты ASTM F-88, ASTM D-903 или экви
валентные) |1|, 12);
Измеряют прочность склеивания упаковки испытанием участка склейки на растяжение. Метод
не определяет непрерывность склеивания или иную его характеристику, кроме усилия отрыва
(отслаивания) однако материала от другого:
b
) испытание под давлением на разрыв/текучесть склеивания (стандарт ASTM F-1140 или
эквивалентный) |3|.
Для оценки обшей минимальной прочности склеивания упаковки проводят испытание целост
ной конечной упаковки внутренним давлением до момента повреждения (определение прочности
на разрыв) или до заданного критического значения с выдержкой под нагрузкой в течение некото
рого времени (определение текучести).
П р и м е ч а н и е — Нс существует обшей корреляции между испытаниями на прочность при растяже
нии и испытаниями на тскучссть/ирочность при разрыве. Это различные испытания. Полученные результаты
применяют в отношении прочности уиаковки/склсивания по-разному.
6.3.4 Целостность закрытия
6.3.4.1 Если упаковку закрывают без помощи склеивания (например свертки для стерилизации,
упаковка для изделий со стерильным проводником для жидкости, многоразовые контейнеры и
другие виды упаковки), то должны быть доказаны микробные барьерные свойства данного способа
закрытия.
6.3.4.2 При любых характеристиках закрытия, приведенных в настоящем стандарте, пользова
телю необходимо доказать, что закрытие выполнено в строгом соответствии с рабочими инструк
циями производителя.
6.3.5 Вскрываемые клеевые соединения
Необходимо доказать однородность склеивания, а также то, что при вскрытии упаковки
осыпание волокон и расслоение пли выкрашивание упаковочного материала находятся в пределах,
установленных производителем, что обеспечивает сохранение эффективности упакованного меди
цинского изделия.
6.4 Физические испытания целостности стерилизационной упаковки
П р и м е ч а н и е — При оценке целостности упаковки предполагается, что се конструкция отвечает
требованиям 6.5 и подтверждает способность упаковки защищать содержимое от повреждений и сохранять
целостность стерильной упаковки.
6.4.1 Испытание целостности упаковки
Для оценки целостности стерилизационной упаковки производитель должен ее испытать
физическим методом.
Чтобы учесть особенности медицинского изделия, материала и конструкции упаковки, произ
водитель должен установить конкретные методы испытаний и значения определяемых величин.
10