ГОСТ Р НСО 11607-2003
b
) давлеиие/вакуум. в том числе скорость их изменения;
c) время контактной выдержки (линейная скорость подачи);
d) уровень/частоту подводимой энергии (высокочастотная/ультраэвуковая);
e) пределы затягивающего момента для систем герметизации с крышкой/колпачком.
5.2.3.3 Выбранные основные параметры должны обеспечивать получение на выходе процесса
конечной упаковки, отвечающей заданным характеристикам конструкции.
П р и м е ч а н и е —Анализ отказов упаковки проводят с целью определения условии процесса, приводя
щих к появлению бракованной упаковки. Такой анализ обеспечивает выбор конкретных верхних и нижних
пределов параметров процесса, которые были бы достаточно удалены от опасных условий и условий появления
брака.
5.2.4 Проверка процесса
5.2.4.1 Проверку процесса проводят при максимально допустимых отклонениях параметров.
5.2.4.2 Упаковкадолжнабыть изготовлена как при верхних, так и при нижних пределах рабочих
параметров, при этом она должна обладать свойствами конечной упаковки, заданными производи
телем (см. раздел 6). Необходимо оценить следующие показатели качества:
a) для формирования/сборки:
- полностью ли сформнрована/собрана упаковка:
- должным ли образом продукция размещается в упаковке;
- соблюдены ли существенные размеры.
b
) для склеивания:
- общая ширина непрерывного склеивания;
- отсутствие разрывов в склеивании;
- отсутствие расслоения или отклеивания материала;
- отсутствие канатов или открытых мест склеивания.
c) для прочих систем закрытия:
- непрерывность закрытия;
- отсутствие разрывов в закрытии;
- отсутствие расслоения или отделения материала.
5.2.4.3 Физические испытания упаковки на соответствие техническим требованиям (см. 6.5)
проводят наобразцахупаковки, изготовленных при верхнихи нижних пределах параметров процесса
либо изготовленных при наихудшем сочетании параметров.
5.3Аттестация работоспособности процесса
5.3.1 Аттестация работоспособности процесса должна включать в себя проведение нескольких
циклов производства при заданных рабочих условиях, чтобы доказать эффективность и воспроиз
водимость процесса.
П р и м е ч а н и е — Результаты разработки процесса являются вспомогательной документацией для ат
тестации работоспособности процесса.
5.3.2 В аттестацию работоспособности процесса должны быть включены документированные
процедуры операций упаковывания и технические требования к элементам контроля процесса. Для
машинных систем включают:
a) процедуры настройки машин;
b
) рабочие параметры формирования и склеивания, такие как температура, давление, завора
чивающий момент для колпачков и время контакта, включая уставки и допуски;
c) методы испытаний показателей качества упаковки, таких как ширима склеивания, его
непрерывность и целостность;
d) процедуры ввода производства в действие.
5.3.3 Документированные протоколы должны содержать сведения о количестве образцов для
испытаний и количестве повторных циклов производственного процесса, достаточных для демон
страции воспроизводимости и изменчивости как внутри одного цикла, так и между повторными
циклами. Основные переменные параметры процесса необходимо контролировать и регистрировать.
5.4 Контроль процесса
5.4.1 Во время или после валидации процесса производитель должен утвердить процедуры,
обеспечивающие контроль текущих операций процесса упаковывания.
5.4.2 Производитель должен показать достаточность методов контроля и документирования
процесса.