ГОСТ Р ИСО 11607—2003
У каждого метода испытания должны быть обоснования, детальные планы проведения испы
таний, пошаговые процедуры и надлежащий сбор данных.
Примеры физических методов испытаний:
a) метод внутреннего давления —создают избыточное давление внутри стерильной упаковки,
погружают ее в воду и наблюдают за появлением выходящих из нее пузырьков воздуха:
b
) метод проникания красителя — заполняют упаковку жидкостью с проникающим красите
лем и наблюдают появление красителя в области склеивания или в местах упаковочного материала,
где имеются отверстия;
c) метод газового течеискателя — подпрессовывают стерильную упаковку обнаруживаемым
газом, и с помощью соответствующего газового датчика или иного измерительного оборудования
определяют отверстия в материалах или открытые течи в месте склеивания:
d) метод вакуумного натекания —погружают запечатанную упаковку в испытательный раствор
и создают внутри нее разрежение. После создания вакуума разность давлений приведет к проника
нию испытательного раствора в упаковку через любую иегерметичность.
6.4.2 Испытание на совместимость со стерилизацией
6.4.2.1 Конечная упаковка должна быть испытана на совместимость с процессом стерилизации
для подтверждения достижения условий стерилизации внутри упаковки, целостности и работоспо
собности упаковки после процесса стерилизации.
6.4.2.2 При необходимости повторной стерилизационной обработки, например из-за несоблю
дения режима стерилизации и/или исправления дефектов упаковки, производительдолжен доказать
пригодность конечной упаковки к повторному использованию.
П р и м е ч а н и е — Повторно обработанная упаковка требует проведения последующей валидации оста
точного содержания стерилизующего агента, а также более тщательного изучения негативного влияния на
медицинское изделие или процесс стерилизации на упаковку, склеивание или герметизацию.
6.4.3 Сохранение целостности упаковки
6.4.3.1 Способность конечной упаковки сохранять свою целостность с течением времени
можно оценить при помощи таких же функциональных испытаний, какие проводят для оценки
микробных барьерных свойств упаковочного материала (4.2.3), целостности склеивания/закрытмя
(6.3.2 и 6.3.4) и целостности всей упаковки (6.4.1).
П р и м е ч а н и е — Считается, что потеря целостности конечной упаковки обычно обусловлена воздей
ствием событий, а не влиянием времени.
6.4.3.2 Производитель должен показать, что при самых строгих допустимых условиях распро
странения, хранения, старения конечной упаковки и обращения с ней целостность неповрежденной и
неоткрытой упаковки сохраняется по крайней мере в течение указанного срока хранения меди
цинского изделия при условиях хранения, указанных производителем.
6.4.3.3 Микробные барьерные свойства упаковки следует оценивать после воздействия на нее
возможных ударных нагрузок со стороны окружающей среды.
Сюда должно входить доказательство достижения условий стерилизации внутри упаковки, а
также целостности упаковки после стерилизации.
Ударные нагрузки со стороны окружающей среды включают в себя формирование упаковки,
стерилизацию, обращение и хранение.
П р и м е ч а н и е — Оценка микробного барьера цельной упаковки часто неосуществима. Равноценное
доказательство можно получить из совместного рассмотрения результатов испытаний материалов компонентов
упаковки, сс клеевых швов и т. д.
6.4.3.4 Если медицинское изделие имеет определенный срок хранения, у производителя долж
но быть документированное подтверждение того, что на приемлемость упаковки не оказывает
негативное воздействие ее хранение при определенных условиях не менее срока хранения медишш-
ского изделия.
Эго должны подтвердить испытания на старение в реальном времени. Дополнительно с испы
таниями на старение в реальном времени можно проводить ускоренные испытания на старение
хранением при более жестких условиях. При выполнении ускоренных испытаний необходимо
установить документированное обоснование выбранных условий и продолжительности ускоренных
испытаний. Ускоренное старение можно рассматривать в качестве достаточного подтверждения
заданногосрока хранения при освоении новой продукции, однако это не освобождаетот выполнения
испытаний на старение в реальном времени.
II