ГОСТ Р ИСО 11607-2003
4.1.3.2 В качестве сырья для изготовления упаковочных материалов применяют чистые или
утилизированные материалы при условии, что источник, история и прослеживаемость всех видов
сырья, особенно утилизированных материалов, известны и контролируются.
П р и м е ч а н и е — При существующих технологиях торго&т маловероятно, чтобы утилизированные
материалы, за исключением производственных отходов, контролировались достаточно эффективно, так что
можно было бы допустить их безопасное использование для изготовления упаковки для финишной стерили
зации медицинских изделий.
4.1.3.3 Конструкцию упаковки и требования к производственному процессу следует пересмат
ривать и применять с учетом выбранного материала и влияния на него процесса стерилизации.
Критерии приемлемости приведены в разделах 5 и 6.
4.1.3.4 Все методы испытаний, используемые для подтверждения соответствия настоящему
стандарту, должны быть валидированы и документированы.
4.1.3.5 С помощью соответствующих методов испытаний, согласованных изготовителем и
производителем, оценивают следующие свойства материала:
a) микробный барьер:
b
) токсикологические характеристики;
c) физические и химические свойства;
d) совместимость с методами стерилизации, с которыми предназначается использование ма
териала;
e) совместимость с процессами формирования и склеивания (см. раздел 5);
0 любые ограничения сроков годности упаковочного материала до и после стерилизации.
4.1.3.6 Требования к характеристикам упаковок для финишной стерилизации медицинских
изделий приведены в 4.1.4—4.1.7. Характеристики материала, необходимые для каждого конкретного
применения, должен определить производитель. Материалы с характеристиками, не перечислен
ными в разделе 4. можно оценить с использованием критериев приемлемости, приведенных в
разделах 5 и 6.
4.1.4 Требования приемлемости
Упаковочные материалы общего применения, например оберточные материалы (бумага, поли
мерная пленка или нетканый материал из полиэтилена высокой плотности (HDPF), должны соот
ветствовать следующим требованиям:
a) материалы должны быть невыщелачиваемыми, нетоксичными и не иметь запаха в такой
степени, чтобы это могло ухудшить характеристики и безопасность материала либо негативно
воздействовать на медицинские изделия, с которыми они контактируют;
b
) в материалах не должно быть дыр. трещин, разрывов, морщин или местных утолщений
и/или утончений, способных ухудшить их работу;
c) плотность должна соответствовать заданной изготовителем;
d) уровень чистоты материала должен быть приемлемым:
e) удельные или минимальные физические характеристики (прочность на растяжение, откло
нение по толщине, сопротивление разрыву, воздухопроницаемость и прочность на продавливание)
должны соответствоватьтребованиям к медицинским изделиям, процессам упаковывания и финиш
ной стерилизации;
0 должно быть установлено, что особые химические свойства (величина pH. содержание
хлоридов и сульфатов) отвечают требованиям к медицинским изделиям и процессам упаковывания
или стерилизации.
4.1.5 Дополнительные требования к материалам с адгезивным слоем
Кроме требований 4.1.4. материалы с адгезивным слоем должны соответствовать следующим
требованиям:
a) структура адгезивного слоя должна быть непрерывной, без пропусков и разрывов, которые
могут быть причиной дефектов склеивания;
b
) плотность нанесения клея должна соответствовать характеристике, указанной изготовителем:
c) прочность клеевого слоя материалов должна быть не ниже заданной.
4.1.6 Дополнительные требования к изготовленным упаковкам
4.1.6.1 Компоненты упаковок (материалы, адгезивные слои, красители или химические инди
каторы) не должны реагировать, загрязнять, переходить или негативно влиять на продукцию перед, во
время или после стерилизации.
4.1.6.2 Кроме требований к материалам, приведенным в 4.1.4 и. в случае применимости, в 4.1.5,
4