ГОСТ Р ИСО 11607-2003
При меча и tie - Испытании на старение могут быть проведены с конечной упаковкой с вложенным
в нее медицинским изделием или без него. Следует отметить, что наличие медицинского изделия может давать
нагрузку на упаковку и вызвать изменение се рабочих характеристик.
6.4.3.5 Необходимо показать, что после проведения стерилизационной обработки и последу
ющего хранения при указанных производителем условиях все свойства материалов, приведенные в
4.1, остаются в пределах валидированных значений рабочих характеристик.
6.4.3.6 Условия хранения упаковочных материалов или сформированных из них упаковок
могут влиять на характер и скорость ухудшения их свойств. Условия хранения и распространения
стерилизованной продукции должен определять производитель.
Для всех видов упаковки необходимо рассмотреть влияние следующих факторов:
a) диапазона температур;
b
) диапазона давления;
c) диапазона относительной влажности;
d) где это применимо — максимальной скорости их изменения;
e) света.
Примечания
1 На скорость потока воздуха сквозь проницаемый барьерный упаковочный материал влияют пористость
материала, скорость изменения температуры и давления, отношение площади пористой поверхности к объему
упаковки и эластичность упаковки. Скорость потока воздуха сквозь материал может заметно влиять на
фильтрующую способность материала.
2 Условия хранения медицинскою изделия, определенные сто производителем, могут иметь меньшие
допуски, чем условия хранения самой упаковки.
6.5 Испытание работоспособности упаковки физическими методами
6.5.1 Характеристики упаковки, обеспечивающие необходимую защиту медицинского изделия
при различных способах распространения, хранения и обращения с ними, должны подвергаться
оценке.
6.5.2 Способ упаковывания должен также обеспечивать неизменность надлежащего располо
жения продукции в упаковке с целью асептического извлечения продукции.
6.5.3 Производитель должен определить предельные условия, допустимые при обращении с
упаковкой, ее распространении и хранении.
6.5.4 Производитель должен выбрать методы испытаний, пригодные для обнаружения отрица
тельного воздействия условий распространения, хранения и обращения на приемлемость упаковки.
П р и м е ч а н и е — Примеры испытаний, которые можно использовать для оценки приемлемости упа
ковки при различных способах обращения с ней. хранении и распространения, приведены в приложении В.
6.6 Документирование испытаний
6.6.1 Перед началом любых испытаний по определению рабочих характеристик необходимо
иметь документированный протокол испытаний. В нем должны быть отражены:
a) подлежащая оценке конструкция;
b
) проводимые испытания;
c) порядок проведения испытания;
d) информация о продукции, например, масса, хрупкость: методы транспортирования продук
ции; подлежащие оценке наименования единицы продукции при продаже (например единичная
стерилизационная упаковка, групповой контейнер, штабелированная палета).
6.6.2 Протокол должен также содержать критерии допустимости/отказа для каждой оценивае
мой характеристики.
В протокол испытаний следует также включить предполагаемые условия хранения и инфор
мацию о способах и методах производства.
12