ГОСТ Р ИСО 11607—2003
4.2.3.4 Методы испытаний микробных барьерных свойств
Метод микробной контаминации, используемый для определения микробных барьерных
свойств, должен быть палиди рован путем оформления протокола, показывающего приемлемую
воспроизводимость метода и его способность различать упаковочные материалы с разными свойст
вами, образцы которых описаны в национальных Фармакопеях или стандартах.
Примечания
1 Методы определения микробных барьерных свойств доступны и находятся в сталии подготовки, но ни
один из них нс принят в качестве стандартизованной методики.
2 Если показано, что валидированный физический метод испытания сопоставим с валидированным
методом микробной контаминации, то полученные физическим методом данные принимают в качестве мик
робных барьерных свойств.
3 Как только валидированные методы микробной контаминации для материалов и стерилизационной
упаковки (например многоразовых контейнеров) станут доступными, они будут рассмотрены с целью включе
ния в последующие редакции настоящего стандарта.
4.3 Условия хранения упаковочных материалов перед их использованием
Упаковочные материалы при хранении могут ухудшать свои свойства, поэтому производитель
должен обеспечитьсохранение рабочих характеристик упаковочного материала в заданных пределах
(см. 4.1 и 4.2) одним из двух способов:
a) подтверждением сохранения этих характеристик при условиях хранения, определенных
производителем;
b
) поддержанием условий хранения, определенных изготовителем, в заданных пределах.
5 Формирование и склеивание упаковки
5.1 Аттестация оборудования
Перед началом окончательной доводки проиесса необходимо получить подтверждение того,
что оборудование процесса и вспомогательные системы могут постоянно работать в пределах
установленных конструкторских и рабочих допусков.
Язя аттестации необходимы;
a) средства слежения за главными параметрами;
b
) письменные технические характеристики и графики калибровки/поверки, а также серти
фицированная калибровка/поверка всех необходимых инструментов, датчиков, дисплеев, автомати
ки и т. д.;
c) документированная проверка систем формирования и склеивания или других систем закры
тия, зажимных устройств (технологической оснастки);
d) письменные графики профилактического обслуживания и процедуры чистки:
e) валидация программного обеспечения при его наличии;
Г) документированное обучение оператора.
5.2 Разработка процесса
5.2.1 Общие требования
Производитель должен оценить процесс с целью определения допустимых и необходимых
верхних и нижних пределов рабочих параметров при условии, что материалы были выбраны в
соответствии с требованиями раздела 4, а конструкция упаковки аттестована в соответствии с
разделом 6. Требования совместимости с предназначенным процессом стерилизации также должны
быть учтены.
5.2.2. Совместимость материала
5.2.2.1 Производитель должен обеспечить, чтобы все поступающие упаковочные материалы
для формирования и склеивания соответствовали заданным требованиям иди техническим характе
ристикам, в том числе требованиям раздела 4.
5.2.2.2 Если в характеристиках приобретенных материалов допускаются отклонения, влия
ющие на качество произведенной упаковки, они должны быть учтены производителем на стадии
разработки процесса.
5.2.3 Проектирование проиесса
5.2.3.1 Определяют характеристики материалов, которые атияют на стерилизационную упаковку.
5.2.3.2 Необходимо оценить основные рабочие параметры. К ним относят:
а) температуру;
7