ГОСТ Р ИСО 11607-2003
3.14 аттестация работоспособности (performance qualification): Документированное свидетель
ство соответствия упаковки требованиям к стерилизационной (конечной) упаковке, основанное на
испытании конкретного упаковочного материала.
3.15 изготовитель (producer): Физическое или юридическое лицо, (индивидуальное или орга
низация). ответственное за изготовление упаковочного материала и/или способ упаковывания.
3.16 пролукт/пролукиия (product): Медицинское изделие и/или дополнительные компоненты
в сочетании с конечной упаковкой.
3.17 аттестация (qualification): Документированное подтверждение того, что все заданные тре
бования к конструкции и работоспособности выполнены.
3.18 ревалидаиия (revalidation):Документированная процедура повторного подтверждения про
веденной валидации.
3.19 клеевое соединение (seal): Результат соединения слоев, например с помошыо адгезивных
клеев или термического плашения.
3.20 целостность клеевого соединения (seal integrity): Состояние клеевого слоя, обеспечиваю
щее не меньший микробный барьер, чем остальная часть упаковки.
3.21 прочность клеевого слоя (seal strength): Механическая прочность клеевого соединения.
3.22 упаковка для проводника стерильной жидкости (sterile fluid path packaging): Упаковка или
система из упаковки и защитной оболочки проводника стерильной жпакости, разработанная с целью
обеспечения стерильности части медицинского изделия, предназначенной для контакта с жидкостями.
3.23 совместимость со стерилизацией (sterilization compatibility): Совокупность свойств упако
вочного материала и/или способа упаковывания, позволяющих им выдерживать стерилизационную
обработку и обеспечиватьдостижение требуемыхусловий стерилизации внутрифинишной упаковки.
3.24 потребитель (user): Физическое или юридическое лицо (индивидуальное или организа
ция), ответственное за использование продукции.
3.25 валидация (validation): Документированная процедура получения результатов, необходи
мых для подтверждения того, что процесс неизменно дает продукцию, соответствующую заданным
требованиям.
П р и м е ч а н и е — Считают, что валидация —комплексный процесс, который включает в себя: пись
менный протокол: доказательство того, что инструменты для сбора данных поверены, оборудование в установ
ленном состоянии отвечает конструкторским условиям и характеристикам (аттестация установленного
оборудования), при заданных рабочих условиях позволяет вести процесс в заданных пределах и обеспечивает
воспроизводимость, что подтверждается повторными испытаниями и микробиологическими проверками про
цесса (производственная аттестация процесса или аттестация характеристик процесса).
3.26 финишная стерилизация (terminally sterilizer): Стерилизация медицинских изделий, ямяю-
шаяся конечной операцией по их изготовлению, после проведения которой медицинские изделия
можно применять по назначению.
4 Упаковочные материалы
4.1 Обшие требования
4.1.1 Системы качества
Действия, описанные в настоящем стандарте, следует выполнять в рамках официальной сис
темы качества.
П р и м е ч а н и е — Требования к системам качества приведены в ГОСТ Р ИСО 9001. Для выполнения
требовании настоящегостандарта нет необходимости получать наcHcrcxiy качества сертификат третьей стороны.
4.1.2 Отбор проб
Планы отбора проб, используемых для испытания упаковочных материатов, должны быть
выбраны по согласованию между изготовителем и производителем, например, с использованием допус
тимого уровня качества (AQL) по ГОСТ Р 50779.71 пан ГОСТ 8047 либо статистическою контроля
процесса (SIX.’). Дтя каждого выбранного плана должно быть документированное обоснование.
4.1.3 Общие требования
4.1.3.1Назначение упаковки для финишной стерилизации медицинских изделий —сохране
ние стерильности продукции с учетом заданных условий ее применения, транспортирования, хра нения
и срока годности.
3