ГОСТ Р ИСО 11607—2003
5.4.3На документацию процессов упаковывания и склеивания, включая документацию по
выбору упаковочных материалов, должна распространяться процедура внесения изменений в содер
жание, методы проверки и список уполномоченных на это лиц.
5.5 Сертификация и ревалидация процесса
5.5.1 Сертификация процесса —действия по документированной экспертизе и утверждение
документации, выполняемые в качестве конечной стадии программы валидации. К техническому
заключению должна быть приложена подтверждающая документация:
a) резюме проведенных мероприятий по разработке и/или аттестации процесса:
b
) количественные, качественные и/или статистически значимые результаты:
c) ссылки на местонахождение исходных технических данных;
d) обсуждение основных проблем и корректирующие действия, принятые для их разрешения.
5.5.2 Процессы подвергают ревалидации при внесении таких изменений в оборудование,
продукцию, упаковочные материалы или процесс упаковывания, которые не рассматривались при
исходной валидации и могут влиять на стерильность, безопасность или эффективность стерильных
медицинских изделий.
6 Стерилизационная упаковка (для продукции)
6.1 Выбор испытаний и выборочный контроль
6.1.1 Планы выборочного контроля, используемые для выборки испытываемых единиц, дол
жен определятьпроизводительмедицинского изделия на основе собственныхтребований (например,
AQL — допустимого уровня качества,
SPC
— статистического контроля процесса). Для
каждого выбранного метода должно быть документированное обоснование.
6.1.2 Выборочный контроль нельзя рассматривать в качестве обособленной процедуры для
приемки стерилизационной упаковки. Испытания рассматривают в их взаимосвязи с целью обес
печения валндированной системы упаковки.
П р и м е ч а н и е —
Для
конкретных медицинских изделий
могут потребоваться
дополнительные испы
тания (например испытания антистатических свойств для электронных компонентов).
6.1.3 Если упаковки для испытаний собраны не на валидированных производственныхлиниях,
то их необходимо изготовлять с использованием систем и процессов, воспроизводящих ожидаемые
условия производства с максимально возможной точностью.
6.2 Визуальная оценка целостности стерилизационной упаковки
6.2.1 Общие требования к визуальной оценке целостности упаковки
6.2.1.1 Любую визуальную оценкудолжен проводить инспектор с нормальной остротой зрения
(при необходимости — корректированного) при указанных расстоянии, освещении, источнике ос
вещения. времени оценки и увеличении объекта (в случае необходимости).
6.2.1.2 Все оцененные дефекты должны быть выражены в определенных категориях (классах),
определяющих действия производителя втехслучаях, когда такие дефекты обнаруживают в обычном
производственном цикле.
6.2.2 Метод оценки контроля
6.2.1.3 Внешняя поверхность стерилизационной упаковки должна быть освидетельствована на
отсутствие (или наличие) следующих дефектов:
a) неоднородности стерильных барьерных материалов, например наличия разрывов, трещин,
отверстий или разрушений:
b
) включений постороннего материала;
c) нарушения установленных размеров;
d) целостности склеивания (открытой или неполной склейки);
e) наличия шаги или пятен.
6.2.1.4 Вскрытые образны упаковок должны быть освидетельствованы па отсутствие (или
наличие) следующих дефектов:
a) включений постороннего материала, особенно на компонентах медицинского изделия;
b
) любой неоднородности на внутренней поверхности стерильных барьерных материалов,
например наличия разрывов, трещин, отверстий или разрушений;
c) нарушения характеристик склеивания (неправильность, неоднородность или прерывистость
склейки);
d) наличия недопустимой влаги или пятен.
9