ГОСТ Р 59921.1—2022
- программное обеспечение не является составной частью другого медицинского изделия;
- программное обеспечение предназначено изготовителем для оказания медицинской помощи;
- результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации данных в автоматическом
режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским
работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных.
2 См. [6], пункт 5.0.
3.21
системаискусственногоинтеллекта;СИИ(artificialintelligencesystem); Программное
обеспечение, в котором используются технологические решения искусственного интеллекта.
[Адаптировано из ГОСТ Р 59276—2020, пункт 3.16]
3.22 система менеджмента качества системы искусственного интеллекта (quality management
system for artificial intelligence systems): Организационная структура, функции, процедуры, процессы и
ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению изготови
телем системы искусственного интеллекта применительно к качеству.
3.23 специфичность (specificity): Доля лиц с отрицательным результатом в целевой популяции
без изучаемого заболевания (т. е. вероятность того, что объекты без изучаемого заболевания будут
определены как здоровые).
3.24 технологии искусственного интеллекта (artificial intelligence technology): Комплекс техно
логических решений и методов, направленных на создание систем искусственного интеллекта.
3.25 чувствительность (sensitivity): Доля лиц с положительным результатом для целевой по
пуляции с изучаемым заболеванием (т. е. вероятность того, что объекты с изучаемым заболеванием
будут определены как патологичные).
3.26 эффективность (efficiency): Совокупность свойств и характеристик системы искусственно
го интеллекта, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных изготовителем и
подтвержденных практикой клинического применения.
4 Методология проведения клинической оценки
4.1 Общие положения
СИИ должна проходить клиническую оценку, включающую аналитическую и клиническую валида
цию, а также установление клинической связи (см. рисунок 1), при этом в процессе проведения клини
ческой оценки выполняют анализ эффективности, безопасности и качества использования СИИ при ее
использовании по назначению изготовителя.
4.2 Этапы клинической оценки
4.2.1 Аналитическая валидация
Аналитическая валидация подтверждает способность СИИ точно, воспроизводимо и надежно ге
нерировать предполагаемые результаты вычислений из входных данных.
Аналитическая валидация включает:
- подтверждение и предоставление объективных доказательств того, что программное обеспече
ние было правильно сконструировано, а именно правильно и надежно обрабатывает входные данные
и генерирует выходные данные с надлежащим уровнем точности, а также повторяемостью и воспроиз
водимостью;
- подтверждение того, что СИИ соответствует заявленным требованиям изготовителя, а также
что требования к СИИ соответствуют потребностям пользователя и предполагаемому использованию.
4.2.2 Клиническая связь
В рамках оценки клинической связи необходимо обосновать соответствие выходных данных СИИ
заявленному изготовителем ее функциональному назначению [1].
Примечание — Клиническая связь подтверждает свойство СИИ генерировать выходные данные, кото
рые коррелируют с клиническими факторами исследуемого объекта.
5