ГОСТ Р 59921.1-2022; Страница 10

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 70150-2022 Тест-системы для диагностики болезней животных методом полимеразной цепной реакции. Общие требования и методы испытаний PCR kits for the animal diseases diagnostics. General requirements and test methods (Настоящий стандарт распространяется на тест-системы и наборы реагентов, предназначенные для применения в ветеринарных лабораториях, выполняющих исследования для диагностики инфекционных болезней животных, или определения генетических детерминантов устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам методом ПЦР, а также распространяются на компоненты наборов реагентов и тест-систем, имеющих аналогичное функциональное назначение и изготовляемых отдельно. Стандарт разработан в целях установления единых требований к организации испытаний тест-систем и наборов реагентов для диагностики инфекционных болезней животных или определения генетических детерминант устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам методом ПЦР. Настоящий стандарт не распространяется на ПЦР тест-системы для выявления фитопатогенов, тестирования ГМO и идентификации сырьевого состава мясной и рыбной продукции, на диагностические наборы ИФА. Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований. Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики in vitro (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования)) ГОСТ 34849-2022 Каучуки синтетические. Отбор проб и определение приемлемости партии Synthetic rubbers. Sampling and determination of the acceptability of lot (Настоящий стандарт устанавливает требования к отбору проб от партий твердых синтетических каучуков. Обычно синтетические каучуки поставляют в брикетах (кипах) или мешках различных размеров. Настоящий стандарт также устанавливает процедуру определения приемлемости партий синтетического каучука, основанную на плане отбора проб по количественным признакам. Объем выборки основан на предположении об однородности каучука, определяемой визуально. При очевидной неоднородности каучука объем выборки должен быть увеличен) ГОСТ 34857-2022 Соски детские. Определение агидола-2, цимата методом высокоэффективной жидкостной хроматографии Baby teats. Determination of aghidol-2, cymate by high performance liquid chromatography (Настоящий стандарт устанавливает метод определения массовых концентраций агидола-2 и цимата, выделяемых из материала детских сосок, в водной вытяжке методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Допустимое количество миграции (ДКМ) в водные вытяжки для агидола-2 составляет 2,0 мг/дм3, для цимата — 0,05 мг/дм3 (для изделий из резины). Диапазон определяемых концентраций для агидола-2 составляет от 1,0 до 4,0 мг/дм3, для цимата — от 0,02 до 0,100 мг/дм3)

Страница 10

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 59921.1—2022

КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

ВОПРОС

ДЕЙСТВИЕ

БАЗОВЫЕ

ПОКАЗАТЕЛИ

Аналитическая

валидация

Клиническая

связь

Клиническая

валидация

Рисунок 1— Этапы клинической оценки СИИ

Определение клинической связи выполняют путем анализа имеющихся данных или получения

новой информации, обосновывающей наличие связи между выходными данными СИИ и его функцио

нальным назначением [1].

Примеры имеющихся данных включают литературные источники, документацию, рекомендации

профессионального сообщества, проведенные предварительные клинико-технические испытания.

Примеры новой информации, обосновывающей наличие клинической связи, включают анализ выход

ных данных после апробации СИИ, выполнение КИ.

4.2.3 Клиническая валидация

4.2.3.1 Общие положения

В рамках клинической валидации необходимо подтвердить способность СИИ выдавать клини

чески значимые выходные данные, соответствующие целевому назначению СИИ, в том числе в ходе

клинической практики [1].

4.2.3.2 Порядок проведения клинической валидации

Клиническая валидация состоит в оценке эффективности (подтверждение достижения намечен

ной цели в целевой выборке при практическом применении при использовании выходных данных).

Примечание — Выполнение клинической валидации необходимо для подтверждения эффективности

(клинической ценности для пациента) применения СИИ в рамках установленного функционального назначения.

4.2.3.3 Процедуры проведения клинической валидации

С целью клинической валидации СИИ разрабатывают дизайн КИ и в соответствии с ним исследо

ватели формируют набор данных.

Клиническую валидацию СИИ проводят на наборе данных, который не был использован для

обучения, настройки и первичной оценки СИИ.

Помимо расчета показателей клинической валидации (чувствительность, специфичность и др.),

на этом этапе следует протестировать устойчивость модели к изменениям входных данных (например,

данные из иной медицинской организации, которые не участвовали в процессе обучения).

По результатам проведения оценки клинической связи и клинической валидации оформляют от

четные документы, подтверждающие результаты клинических испытаний (исследований) СИИ, в том

числе на основании требований действующих нормативных правовых актов (НПА).