Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 18.11.2024 по 24.11.2024
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 59921.1-2022; Страница 14

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 70150-2022 Тест-системы для диагностики болезней животных методом полимеразной цепной реакции. Общие требования и методы испытаний PCR kits for the animal diseases diagnostics. General requirements and test methods (Настоящий стандарт распространяется на тест-системы и наборы реагентов, предназначенные для применения в ветеринарных лабораториях, выполняющих исследования для диагностики инфекционных болезней животных, или определения генетических детерминантов устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам методом ПЦР, а также распространяются на компоненты наборов реагентов и тест-систем, имеющих аналогичное функциональное назначение и изготовляемых отдельно. Стандарт разработан в целях установления единых требований к организации испытаний тест-систем и наборов реагентов для диагностики инфекционных болезней животных или определения генетических детерминант устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам методом ПЦР. Настоящий стандарт не распространяется на ПЦР тест-системы для выявления фитопатогенов, тестирования ГМO и идентификации сырьевого состава мясной и рыбной продукции, на диагностические наборы ИФА. Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований. Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики in vitro (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования)) ГОСТ 34849-2022 Каучуки синтетические. Отбор проб и определение приемлемости партии Synthetic rubbers. Sampling and determination of the acceptability of lot (Настоящий стандарт устанавливает требования к отбору проб от партий твердых синтетических каучуков. Обычно синтетические каучуки поставляют в брикетах (кипах) или мешках различных размеров. Настоящий стандарт также устанавливает процедуру определения приемлемости партий синтетического каучука, основанную на плане отбора проб по количественным признакам. Объем выборки основан на предположении об однородности каучука, определяемой визуально. При очевидной неоднородности каучука объем выборки должен быть увеличен) ГОСТ 34857-2022 Соски детские. Определение агидола-2, цимата методом высокоэффективной жидкостной хроматографии Baby teats. Determination of aghidol-2, cymate by high performance liquid chromatography (Настоящий стандарт устанавливает метод определения массовых концентраций агидола-2 и цимата, выделяемых из материала детских сосок, в водной вытяжке методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Допустимое количество миграции (ДКМ) в водные вытяжки для агидола-2 составляет 2,0 мг/дм3, для цимата — 0,05 мг/дм3 (для изделий из резины). Диапазон определяемых концентраций для агидола-2 составляет от 1,0 до 4,0 мг/дм3, для цимата — от 0,02 до 0,100 мг/дм3)
Страница 14
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 59921.12022
Таблица 2 — Расчет примеров показателей для клинической валидации
Показатель
Значение
Формула
Чувствительность
Доля лиц с отрицательным результатом работы
СИИ в целевой популяции без изучаемого заболе
вания
ИП/(ИП + ЛО)
Специфичность
Доля лиц с отрицательным результатом работы
СИИ в целевой популяции без изучаемого заболе
вания
ИО/(ИО +ЛП)
Прогностическая ценность поло
жительного результата (PPV)
Вероятность заболевания при положительном ре
зультате СИИ
ИП/(ИП + ЛП)
Прогностическая ценность отри
цательного результата (NPV)
Вероятность отсутствия заболевания при отрица
тельном (нормальном) результате СИИ
ИО/(ИО + ЛО)
Отношение правдоподобия поло
жительного результата (LR+)
Математически отображает, во сколько раз при
положительном результате СИИ вероятность на
личия целевой патологии превышает вероятность
его отсутствия
Чувствительность/
(1-специфичность)
Отношение правдоподобия отри
цательного результата (LR-)
Математически отображает, во сколько раз при
отрицательном результате СИИ вероятность на
личия целевой патологии превышает вероятность
его отсутствия
(1-чувствительность)/
специфичность
7 Контроль качества процедуры проведения клинических испытаний
(исследований) систем искусственного интеллекта
7.1 Общие положения
Весь процесс КИ сопровождается соблюдением общих принципов обеспечения качества. Систе
ма менеджмента качества подразумевает выполнение определенных требований, контроль над их вы
полнением и документирование, а также проведение контрольно-надзорных мероприятий в соответ
ствии с действующими НПА.
Контроль качества осуществляют на всех этапах выполнения КИ СИИ ввиду необходимости обе
спечения достоверности. Созданные и разработанные документы должны быть оформлены соответ
ствующим образом и должны подлежать хранению после окончания КИ.
7.2 Ответственность заявителя при проведении КИ
Заявитель КИ отвечает за выбор исследовательского центра, за инициацию проведения КИ, пре
доставление прямого доступа к технической и эксплуатационной документации том числе руковод
ству пользователя к СИИ), а также предоставления остального комплекта документов, установленного
НПА, исследователям.
Заявитель КИ дает доступ к СИИ (оказывает содействие в инсталляции исследуемой СИИ, вклю
чая предоставление специального оборудования, разработанного изготовителем (при наличии)).
Заявитель КИ выполняет доработку технической и эксплуатационной документации согласно за
мечаниям исследователей (при необходимости).
Заявитель КИ должен согласовывать программу КИ и должен избегать злоупотребления влияни
ем или мотивации субъекта, наблюдателя, исследователя(ей) или других сторон, принимающих уча
стие или обеспечивающих проведение клинического испытания (исследования).
Заявитель КИ должен оценивать степень и вид мониторинга, подходящего для клинического ис
пытания (исследования).
Заявитель КИ должен хранить документы по клиническому испытанию (исследованию), как того
требуют применимые регулирующие требования. Он должен предпринимать меры по предотвращению
случайного или преднамеренного уничтожения данных документов. Заявитель КИ может передавать
обязанности по хранению документов другим лицам/сторонам в исследовательском центре или учреж
дении заявителя КИ, при этом необходимо документально подтверждать данную передачу.
10