ГОСТ Р 59921.1—2022
Таблица 2 — Расчет примеров показателей для клинической валидации
Показатель
Значение
Формула
Чувствительность
Доля лиц с отрицательным результатом работы
СИИ в целевой популяции без изучаемого заболе
вания
ИП/(ИП + ЛО)
Специфичность
Доля лиц с отрицательным результатом работы
СИИ в целевой популяции без изучаемого заболе
вания
ИО/(ИО +ЛП)
Прогностическая ценность поло
жительного результата (PPV)
Вероятность заболевания при положительном ре
зультате СИИ
ИП/(ИП + ЛП)
Прогностическая ценность отри
цательного результата (NPV)
Вероятность отсутствия заболевания при отрица
тельном (нормальном) результате СИИ
ИО/(ИО + ЛО)
Отношение правдоподобия поло
жительного результата (LR+)
Математически отображает, во сколько раз при
положительном результате СИИ вероятность на
личия целевой патологии превышает вероятность
его отсутствия
Чувствительность/
(1-специфичность)
Отношение правдоподобия отри
цательного результата (LR-)
Математически отображает, во сколько раз при
отрицательном результате СИИ вероятность на
личия целевой патологии превышает вероятность
его отсутствия
(1-чувствительность)/
специфичность
7 Контроль качества процедуры проведения клинических испытаний
(исследований) систем искусственного интеллекта
7.1 Общие положения
Весь процесс КИ сопровождается соблюдением общих принципов обеспечения качества. Систе
ма менеджмента качества подразумевает выполнение определенных требований, контроль над их вы
полнением и документирование, а также проведение контрольно-надзорных мероприятий в соответ
ствии с действующими НПА.
Контроль качества осуществляют на всех этапах выполнения КИ СИИ ввиду необходимости обе
спечения достоверности. Созданные и разработанные документы должны быть оформлены соответ
ствующим образом и должны подлежать хранению после окончания КИ.
7.2 Ответственность заявителя при проведении КИ
Заявитель КИ отвечает за выбор исследовательского центра, за инициацию проведения КИ, пре
доставление прямого доступа к технической и эксплуатационной документации (в том числе руковод
ству пользователя к СИИ), а также предоставления остального комплекта документов, установленного
НПА, исследователям.
Заявитель КИ дает доступ к СИИ (оказывает содействие в инсталляции исследуемой СИИ, вклю
чая предоставление специального оборудования, разработанного изготовителем (при наличии)).
Заявитель КИ выполняет доработку технической и эксплуатационной документации согласно за
мечаниям исследователей (при необходимости).
Заявитель КИ должен согласовывать программу КИ и должен избегать злоупотребления влияни
ем или мотивации субъекта, наблюдателя, исследователя(ей) или других сторон, принимающих уча
стие или обеспечивающих проведение клинического испытания (исследования).
Заявитель КИ должен оценивать степень и вид мониторинга, подходящего для клинического ис
пытания (исследования).
Заявитель КИ должен хранить документы по клиническому испытанию (исследованию), как того
требуют применимые регулирующие требования. Он должен предпринимать меры по предотвращению
случайного или преднамеренного уничтожения данных документов. Заявитель КИ может передавать
обязанности по хранению документов другим лицам/сторонам в исследовательском центре или учреж
дении заявителя КИ, при этом необходимо документально подтверждать данную передачу.
10