ГОСТ Р 59921.1—2022
Заявитель может приостановить или прекратить (досрочно завершить) любое клиническое ис
пытание (исследование) в определенном исследовательском центре или все клиническое испытание
(исследование) по существенным и документированным причинам.
Главный исследователь, независимый этический комитет или регулирующий орган может при
остановить или прекратить участие в клиническом испытании (исследовании) исследовательского цен
тра, за который они ответственны.
Если возникает подозрение на неприемлемый риск для субъектов во время клинического испыта
ния (исследования) или если это предписано независимым этическим комитетом или регулирующими
органами, заявитель должен приостановить клиническое испытание (исследование) до тех пор, пока
оценивается риск клинического испытания (исследования). Заявитель должен прекратить клиническое
испытание (исследование), если подтверждается неприемлемый риск.
Заявитель должен рассматривать возможность прекращения или приостановки участия в клини
ческом испытании (исследовании) определенного исследовательского центра или исследователя, если
мониторинг или аудит выявляет серьезные или неоднократные отклонения со стороны исследователя.
6 Показатели эффективности систем искусственного интеллекта
в рамках клинической валидации
6.1 Общие положения
В целях оценки эффективности СИИ для выполнения клинической валидации применяют набор
данных. Размер набора данных (т. е. размер выборки) для оценки характеристик СИИ устанавливают с
помощью методик определения размера выборки для пропорций и с учетом правил статистики (напри мер,
с использованием метода установления требуемой точности для оцениваемой чувствительности,
специфичности).
При проведении клинической валидации необходимо использовать верифицированный набор
данных.
Для каждого конкретного случая использования СИИ исследователями должны быть заданы па
раметры эффективности СИИ, и для проверки в рамках КИ должны быть переданы показатели от из
готовителя для СИИ.
Структура и порядок применениянабора данных должнысоответствовать требованиям
ГОСТ Р 59921.5.
6.2 Примеры показателей
Набор показателей в рамках клинической валидации (параметры эффективности) устанавливает
изготовитель СИИ в зависимости от назначения СИИ, а также с учетом общепризнанного уровня раз
вития знаний.
В таблице 1 приведены виды результатов применения ИИ в случае ответов в бинарной системе
(0/1) [7]. В таблице 2 представлены примеры показателей для клинической валидации и подходы к их
оценке.
Таблица 1— Виды результатов применения ИИ в соответствии счетырехпольной таблицей (на примере ответа,
представляющего собой бинарную переменную)
Вид результата
Истинно положительный (ИП)Истинно
(ИО)
отрицательныйЛожноположительный
(ЛП)
Ложноотрицательный
(ЛО)
СИИ выявила патологию при
ее наличии
СИИ не выявила патоло
гию при ее отсутствии
СИИ выявила патоло
гию при ее отсутствии
СИИ не выявила пато
логию при ее наличии
9