ГОСТ Р 59921.1-2022; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 70150-2022 Тест-системы для диагностики болезней животных методом полимеразной цепной реакции. Общие требования и методы испытаний PCR kits for the animal diseases diagnostics. General requirements and test methods (Настоящий стандарт распространяется на тест-системы и наборы реагентов, предназначенные для применения в ветеринарных лабораториях, выполняющих исследования для диагностики инфекционных болезней животных, или определения генетических детерминантов устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам методом ПЦР, а также распространяются на компоненты наборов реагентов и тест-систем, имеющих аналогичное функциональное назначение и изготовляемых отдельно. Стандарт разработан в целях установления единых требований к организации испытаний тест-систем и наборов реагентов для диагностики инфекционных болезней животных или определения генетических детерминант устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам методом ПЦР. Настоящий стандарт не распространяется на ПЦР тест-системы для выявления фитопатогенов, тестирования ГМO и идентификации сырьевого состава мясной и рыбной продукции, на диагностические наборы ИФА. Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований. Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики in vitro (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования)) ГОСТ 34849-2022 Каучуки синтетические. Отбор проб и определение приемлемости партии Synthetic rubbers. Sampling and determination of the acceptability of lot (Настоящий стандарт устанавливает требования к отбору проб от партий твердых синтетических каучуков. Обычно синтетические каучуки поставляют в брикетах (кипах) или мешках различных размеров. Настоящий стандарт также устанавливает процедуру определения приемлемости партий синтетического каучука, основанную на плане отбора проб по количественным признакам. Объем выборки основан на предположении об однородности каучука, определяемой визуально. При очевидной неоднородности каучука объем выборки должен быть увеличен) ГОСТ 34857-2022 Соски детские. Определение агидола-2, цимата методом высокоэффективной жидкостной хроматографии Baby teats. Determination of aghidol-2, cymate by high performance liquid chromatography (Настоящий стандарт устанавливает метод определения массовых концентраций агидола-2 и цимата, выделяемых из материала детских сосок, в водной вытяжке методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Допустимое количество миграции (ДКМ) в водные вытяжки для агидола-2 составляет 2,0 мг/дм3, для цимата — 0,05 мг/дм3 (для изделий из резины). Диапазон определяемых концентраций для агидола-2 составляет от 1,0 до 4,0 мг/дм3, для цимата — от 0,02 до 0,100 мг/дм3)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 59921.1—2022

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

СИСТЕМЫ ИСКУССТВЕННОГО ИНТЕЛЛЕКТА В КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЕ

Часть1

Клиническая оценка

Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 1. Clinical evaluation

Дата введения — 2022—09—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к проведению клинической оценки систем

искусственного интеллекта.

Стандарт применим к системам искусственного интеллекта как программному обеспечению, явля

ющемуся медицинским изделием.

Настоящий национальный стандарт определяет методологическую основу для проведения клини

ческой оценки систем искусственного интеллекта.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 56429 Изделия медицинские. Клиническая оценка

ГОСТ Р 59921.5 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требова

ния к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов

ГОСТ Р ИСО 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207—2010 Информационная технология. Системная и программная инжене

рия. Процессы жизненного цикла программных средств

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверитьдействие ссылочных

стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по

техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «На

циональные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и по выпускам ежемесяч

ного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на

который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с

учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана дати

рованная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения

(принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная

ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется

применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором

дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1аналитическая валидация (analytical validation): Подтверждение способности системы ис

кусственного интеллекта точно, воспроизводимо и надежно генерировать предполагаемые результаты

вычислений из входных данных.

Издание официальное