ГОСТ Р 59921.1—2022
3.14
медицинская организация (healthcare organization): Юридическое лицо независимо от органи
зационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности
медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законода
тельством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.
[ГОСТ Р 58451—2019, пункт 3.10]
3.15 медицинские изделия (medical device): Любые инструменты, аппараты, приборы, обору
дование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании
между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных
изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные произ
водителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мо
ниторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления,
замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предот
вращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем
фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм
человека.
П р и м е ч а н и е — См. [3], статья 38.
3.16
метаданные (metadata): Информация о ресурсе.
П р и м е ч а н и е — Метаданные бывают трех типов:
- описательные (служат для обнаружения, сбора или группирования данных по общим для них
характеристикам):
- структурные (определяют состав или организацию набора данных):
- административные (используются для управления базой данных).
[ГОСТ Р 57668—2017, пункт 4.10]
3.17 набор данных (data set): Совокупность данных, прошедших предварительную подготовку
(обработку) в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об информации,
информационных технологиях и о защите информации и необходимости для разработки программного
обеспечения на основе искусственного интеллекта.
П р и м е ч а н и е — См. [4].
3.18
отчет по клинической оценке (report of clinical evaluation): Документально оформленный ре
зультат анализа и оценки клинических данных.
[ГОСТ Р 56429—2015, пункт 3.2]
3.19 программа клинического [клинико-лабораторного] испытания [исследования] (clinical
trial protocol, clinical investigation plan): Документ, в котором установлены обоснование, цели, дизайн
клинического (клинико-лабораторного) испытания (исследования) и предполагаемый анализ, методо
логия, мониторинг, проведение записей о клиническом (клинико-лабораторном) испытании (исследо
вании).
П р и м е ч а н и е — См. [2]
3.20 программное обеспечение, являющееся медицинским изделием (software as a medical
device): Программное обеспечение, предназначенное изготовителем для использования в медицин
ских целях, не являющееся составной частью и (или) принадлежностью другого медицинского изделия.
Примечания
1 Программное обеспечение является медицинским изделием, при условии соответствия его следующим
критериям (см. [5], пункт 18):
- программное обеспечение представляет собой программу для электронно-вычислительной машины или
программные модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения
программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
4