ГОСТ Р 59921.1—2022
3.8
изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектиро
вание, изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или
модификацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом в эксплуатацию
независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его
имени.
П р и м е ч а н и е — Вопределении термина «изготовитель» следует учитывать положения национальных
и региональных нормативных документов.
[ГОСТ ISO 14971—2011, пункт 2.8]
3.9
искусственный интеллект (artificial intelligence): Комплекс технологических решений, позво
ляющий имитировать когнитивные функции человека (включая самообучение, поиск решений без
заранее заданного алгоритма и достижение инсайта) и получать при выполнении конкретных прак
тически значимых задач обработки данных результаты, сопоставимые, как минимум, с результатами
интеллектуальной деятельности человека.
П р и м е ч а н и е — Комплекс технологических решений использует информационно-телекоммуникаци
онную инфраструктуру, включает в себя программное обеспечение (в том числе, в котором используются мето ды
машинного обучения), процессы и сервисы по обработке данных, анализу и синтезу решений.
[ГОСТ Р 59277—2020, пункт 3.18]
3.10 клиническая валидация (clinical validation): Подтверждение способности системы искус
ственного интеллекта выдавать клинически значимые выходные данные, связанные с целевым исполь
зованием системы искусственного интеллекта в рамках установленного изготовителем функциональ
ного назначения.
П р и м е ч а н и е — См. [1], пункт 7.0.
3.11 клиническая связь (clinical association): Научное обоснование соответствия результатов
действия системы искусственного интеллекта установленному изготовителем (производителем) ее
функциональному назначению.
П р и м е ч а н и я
1 См. [1], пункт 7.0.
2 Научное обоснование достигается путем поиска в литературных источниках, согласно рекомендациям
профессиональных сообществ, на основании новых клинических исследований.
3.12
клиническая оценка (clinical evaluation): Результат процесса анализа и оценки клинических
данных, имеющих отношение к медицинскому изделию, с целью проверки заявленной его
изготовителем клинической результативности и клинической безопасности изделия при применении его
в соответствии с назначением и в условиях, предусмотренных изготовителем.
[ГОСТ Р 56429—2015, пункт 3.1]
3.13 клиническое испытание [исследование]; КИ (clinical trials): Испытание (исследование) с
участием человека в качестве субъекта испытания (исследования), проводимое с целью изучения без
опасности и (или) эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия и (или) метода
диагностики или лечения, связанного с его применением.
Примечания
1 См. [2].
2 Методология проведения клинического испытания (исследования) системы искусственного интеллекта
подразумевает использование в качестве субъекта исследования набор данных, который получен с участием
человека путем ретроспективного анализа и т. п.
3