ГОСТ Р 59921.1—2022
Введение
В целях сбора доказательств соответствия системы искусственного интеллекта требованиям эф
фективности и безопасности проводят ее клиническую оценку, которая наряду с фактическими данны ми
дает возможность продемонстрировать, что система искусственного интеллекта способна выдавать
клинически значимый результат при ее эксплуатации надлежащим образом, а также не несет риска при
использовании ее по назначению и в условиях, заявленных изготовителем.
Система искусственного интеллекта не оказывает непосредственного воздействия на пациентов и
медицинский персонал, вместо этого выполняет только интерпретацию при обработке данных и предо
ставляет вывод результата работы пользователю, в том числе с целью поддержки принятия решений.
Несмотря на это, все заявления изготовителя в отношении уровней эффективности и безопасности
изделия (в том числе указанные в маркировке и сопроводительной документации) должны быть под
тверждены данными, полученными в ходе проведения клинических испытаний (исследований).
IV