ГОСТ Р 59921.1—2022
5 Порядок проведения клинических испытаний (исследований) систем
искусственного интеллекта
5.1 Общие положения
КИ (как часть клинической оценки) СИИ могут быть проведены для проверки эффективности СИИ,
обеспечения доверия к СИИ со стороны пользователей, в целях оценки возможности дальнейшего
практического применения, и должны соответствовать требованиям соответствующих НПА.
Виды клинических испытаний (исследований) СИИ:
1 КИ с целью регистрации СИИ в качестве медицинского изделия. Данный вид испытаний прово
дят в соответствии с действующими НПА.
2 Предварительные клинико-технические испытания.
Предварительные клинико-технические испытания (ПКТИ) представляют собой разработанное
и запланированное испытание, предпринятое для предварительной, научно-практической оценки без
опасности и потенциальной эффективности СИИ [7].
ПКТИ проводят с целью получения дополнительных знаний о возможностях и ограничениях СИИ.
ПКТИ применимы в контексте научно-исследовательских, опытно-конструкторских работ, а также в
качестве инструмента оценки медико-технической готовности СИИ для применения в реальных кли
нических условиях. По завершении ПКТИ результаты клинической составляющей испытаний следует
оформлять в виде отчета в соответствии с приложением А.
3 Иные виды КИ.
КИ проводят в соответствии с программой и методикой для оценки эффективности и безопасно
сти применения СИИ.
5.2 Этические нормы при проведении клинических испытаний (исследований)
В рамках подготовки и проведения КИ СИИ возможно рассмотрение вопросов, связанных с этиче
скими нормами применения искусственного интеллекта (ИИ).
Данные вопросы могут быть подняты на следующих этапах работы:
- при рассмотрении программы: одобрение дизайна испытаний (исследований), процедуры фор
мирования набора данных;
- при оценке соответствия квалификации исследователей предлагаемому испытанию (исследо
ванию);
- при контроле сбора данных и формирования наборов данных для проведения КИ СИИ;
- при анализе возможных неблагоприятных событий, возникающих при использовании СИИ;
- при анализе документов с результатами клинических испытаний (исследований);
- и др. [2].
5.3 Требования к персоналу, проводящему клинические испытания (исследования)
Эксперты и исследователи, принимающие участие в проведении КИ и последующей оценке по
лученных результатов, должны иметь квалификацию, подтвержденную обучением, стажировкой или
наличием опыта выполнения по специализации в соответствии с назначением СИИ, что должно быть
подтверждено сведениями об образовании, профессиональной сертификации/лицензиях, статусе в
профессиональных/научных ассоциациях/организациях и прочим (подтверждено документально) (см.
ГОСТ Р 56429).
В соответствии с ГОСТ Р 56429 установленные требования к исследователям, участвующим в
проведении КИ, необходимы для демонстрации того, что они могут принять на себя ответственность за
надлежащее проведение клинической оценки.
Примечание — Данное требование к персоналу, проводящему клинические испытания (исследования),
неприменимо к экспертам регулирующего органа, а также его подведомственных учреждений, которые осущест
вляют оценку результатов клинических испытаний (исследований).
5.4 Подготовительные работы
5.4.1 Общие положения
До начала проведения КИ должны быть выполнены следующие действия:
- получена от изготовителя документация на СИИ;
7