ГОСТ Р 59921.1—2022
П р и м е ч а н и я
1 См. [1].
2 Аналитическая валидация является частным случаем валидации в соответствии с ГОСТ Р
ИСО/МЭК 12207—2010, пункт 4.54.
3.2
безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска.
[ГОСТ ISO 14971—2011, пункт 2.24]
Примечания
1 Безопасность систем искусственного интеллекта предполагает ее функционирование в соответствии с
тем, как определил изготовитель, при использовании по назначению в условиях, предусмотренных изготовителем,
и без нарушений безопасности обрабатываемой информации.
2 Условия использования могут включать уровень технических знаний, опыта, образования и подготовки
пользователей, наличие заболеваний и физического состояния предполагаемых пациентов.
3 Безопасность системы искусственного интеллекта предполагает соблюдение требований по защищенно
сти систем искусственного интеллекта, данных, прозрачности алгоритмов, бесперебойности, отсутствия ошибок в
работе систем искусственного интеллекта, а также требований качества (см. [1]).
3.3
главный исследователь (principal investigator): Квалифицированное лицо, ответственное за
проведение клинического исследования в исследовательском центре.
П р и м е ч а н и я
1 Если клинические исследования проводятся группой лиц в исследовательском центре, главный исследо
ватель ответственен за руководство данной группой.
2 Является ли ответственным конкретное лицо или институт, может зависеть от особенностей националь
ной системы регулирования медицинских изделий.
[ГОСТ Р ИСО 14155—2014, пункт 3.33]
3.4 дизайн клинического испытания [исследования] (clinical trial design): Методология прове
дения клинического испытания (исследования) с участием человека в качестве субъекта исследования, с
помощью которого планируется получить статистически достоверные доказательства клинической
безопасности и эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия, включающая в
себя использование контрольных групп субъектов испытания (исследования), и (или) распределение
субъектов испытаний (исследований) по группам случайным образом, и (или) использование одинарно го
или двойного слепого метода, а также выбор основных и дополнительных конечных точек.
Примечания
1 См. [2].
2 Методология проведения клинического испытания (исследования) системы искусственного интеллекта
подразумевает использование в качестве субъекта исследования набора данных, который получен с участием
человека путем ретроспективного анализа и т. п.
3.5 достоверность (reliability): Степень объективного соответствия результатов испытаний дей
ствительному изменению в состоянии группы пациентов, для которых систему искусственного интел
лекта применяют или предполагают к использованию.
3.6
жизненный цикл (life cycle): Развитие системы, продукции, услуги, проекта или другой создава
емой изготовителем сущности от замысла до вывода из эксплуатации.
[Адаптировано из ГОСТ Р 57193—2016, пункт 4.1.19]
3.7 заявитель [спонсор] (sponsor): Юридическое или физическое лицо, являющееся инициа
тором клинического испытания (исследования) и несущее ответственность за его организацию и (или)
финансирование (см. [2]).
2