ГОСТ Р 59921.1—2022
- проведены технические испытания СИИ и получены акты, протоколы оценки результатов тех
нических испытаний (за исключением проведения предварительных клинико-технических испытаний);
- заключен договор на проведение КИ;
- определено предусмотренное изготовителем назначение СИИ на основании представленной
изготовителем эксплуатационной и/или технической документации;
- идентифицированы заявленные изготовителем уровни эффективности и безопасности СИИ,
требующие подтверждения (показатели клинической валидации);
- составлена и направлена в независимый этический комитет программа клинических испытаний
(исследований);
- проведена инсталляция СИИ (при необходимости).
5.4.2 Программа клинических испытаний (исследований)
Программу КИ разрабатывают в соответствии с описанием назначения СИИ, анализом данных,
касающихся эксплуатационных характеристик СИИ, и предполагаемым методом применения.
Программа КИ должна быть разработана таким образом, чтобы полученные результаты испыта
ний (исследований) позволили оценить, подходит ли исследуемая СИИ для цели(ей) и групп пациентов,
для которой(ых) она предназначена [8], а также ее клиническую эффективность.
В программе КИ должны быть четко определены гипотеза и цели КИ (первичные и вторичные), а
также объем выборки, заявленные характеристики и предполагаемая эффективность изделия, которые
следует верифицировать.
В программе КИ должны быть указаны методы анализа и обработки данных, включая статистиче
ские методы обоснования объема выборки.
5.5 Проведение клинических испытаний (исследований)
Главный исследователь, исследователи и другие лица, задействованные в КИ, должны следовать
программе клинических испытаний (исследований).
Документы и данные необходимо создавать и поддерживать таким образом, чтобы обеспечивать
возможность управления и прослеживаемость.
5.6 Завершение клинических испытаний (исследований)
После завершения КИ должны быть оформлены отчетные документы, подтверждающие резуль
таты клинических испытаний (исследований) СИИ в соответствии с применимыми регулирующими тре
бованиями, даже если КИ было прекращено (см. 5.7).
Отчетные документыпорезультатамКИ должныбытьоформленыв соответствиис
ГОСТ Р ИСО 14155 и действующими НПА.
Заявитель и главный исследователь должны хранить отчетные документы по КИ, согласно приме
нимым регулирующим требованиям, но не менее трех лет с даты завершения КИ. Заявитель и главный
исследователь должны использовать процедуры по предотвращению случайного или преднамеренного
уничтожения данных документов. Главный исследователь или заявитель могут передавать обязанности
по ответственному хранению документов другим лицам/сторонам, при этом необходимо документально
подтверждать данную передачу в соответствии с действующими НПА по защите персональных данных.
Процедуры завершения (закрытия) необходимо проводить для подтверждения того, что все доку
менты, необходимые заявителю, получены, СИИ деинсталлирована, идентифицированные ранее про
блемы решены и все стороны уведомлены.
5.7 Приостановка и прекращение клинических испытаний (исследований)
Если преждевременно происходит прекращение или приостановление испытаний (исследований)
без предварительного согласия заявителя, необходимо незамедлительно проинформировать об этом
заявителя, а также предоставить подробное письменное объяснение причины приостановки или пре
кращения испытания (исследования). Вне зависимости от причины приостановки или прекращения КИ
должны быть в полном объеме соблюдены все процедуры, обеспечивающие безопасность
вовлечен ных в него данных.
Возможные причины прекращения или приостановки клинических испытаний (исследований)
СИИ:
- отказ работы СИИ;
- пересмотр программы КИ в процессе испытаний (исследований).
8