ГОСТ Р 59921.1-2022; Страница 15

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 70150-2022 Тест-системы для диагностики болезней животных методом полимеразной цепной реакции. Общие требования и методы испытаний PCR kits for the animal diseases diagnostics. General requirements and test methods (Настоящий стандарт распространяется на тест-системы и наборы реагентов, предназначенные для применения в ветеринарных лабораториях, выполняющих исследования для диагностики инфекционных болезней животных, или определения генетических детерминантов устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам методом ПЦР, а также распространяются на компоненты наборов реагентов и тест-систем, имеющих аналогичное функциональное назначение и изготовляемых отдельно. Стандарт разработан в целях установления единых требований к организации испытаний тест-систем и наборов реагентов для диагностики инфекционных болезней животных или определения генетических детерминант устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам методом ПЦР. Настоящий стандарт не распространяется на ПЦР тест-системы для выявления фитопатогенов, тестирования ГМO и идентификации сырьевого состава мясной и рыбной продукции, на диагностические наборы ИФА. Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований. Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики in vitro (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования)) ГОСТ 34849-2022 Каучуки синтетические. Отбор проб и определение приемлемости партии Synthetic rubbers. Sampling and determination of the acceptability of lot (Настоящий стандарт устанавливает требования к отбору проб от партий твердых синтетических каучуков. Обычно синтетические каучуки поставляют в брикетах (кипах) или мешках различных размеров. Настоящий стандарт также устанавливает процедуру определения приемлемости партий синтетического каучука, основанную на плане отбора проб по количественным признакам. Объем выборки основан на предположении об однородности каучука, определяемой визуально. При очевидной неоднородности каучука объем выборки должен быть увеличен) ГОСТ 34857-2022 Соски детские. Определение агидола-2, цимата методом высокоэффективной жидкостной хроматографии Baby teats. Determination of aghidol-2, cymate by high performance liquid chromatography (Настоящий стандарт устанавливает метод определения массовых концентраций агидола-2 и цимата, выделяемых из материала детских сосок, в водной вытяжке методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Допустимое количество миграции (ДКМ) в водные вытяжки для агидола-2 составляет 2,0 мг/дм3, для цимата — 0,05 мг/дм3 (для изделий из резины). Диапазон определяемых концентраций для агидола-2 составляет от 1,0 до 4,0 мг/дм3, для цимата — от 0,02 до 0,100 мг/дм3)

Страница 15

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 59921.1—2022

Приложение А

(справочное)

Рекомендованная форма отчета о клинической составляющей

предварительных клинико-технических испытаний (ПКТИ) СИИ

Таблица А.1 — Рекомендованное содержание отчета о ПКТИ

ПунктПояснение

Медицинская организацияПолное название медицинской организации, на базе которой проведены ПКТИ

Контактная информация Контактная информация медицинской организации (адрес, телефон, сайт,

электронная почта)

Даты проведения ПКТИ

Диапазон дат проведения ПКТИ

Резюме

Структурированное изложение дизайна исследования, материалов, методов,

результатов и выводов

Цель, задачи и конечный ре

зультат ПКТИ

Структурированное указание целей, задач выполнения ПКТИ и ожидаемого

конечного результата

Набор данных

Детальная характеристика использованных для ПКТИ наборов данных

Вид данных Вид(ы) данных (медицинская документация, результаты исследований и

прочее), модальности для исследований, другие характеристики

Количество включенных кли

нических случаев

Количествовключенных клинических случаев(пациентов,результатов

исследований идр.)

Характеристика выборки

Характеристика популяции (расовые, гендерно-демографические, иные харак

теристики)

Характеристика набора дан

ных и разметки

Сведения о том, где и когда сформирован набор данных с указанием ключевых

характеристик (государственная регистрация базы данных, сведения о депер

сонализации, о наличии информированного добровольного согласия пациен

тов, критерии включения/исключения, источники клинических случаев).

Способ подготовки (разметки) набора данных

Характеристика патологии в

наборе данных

Целевая патология идиагностические группы с распределением по ним. Способ

верификации и наличие соответствующей информации в наборе данных

Способ формирования набо

ра данных

Набор данных сформирован последовательно, случайно или другими

способами. Обоснование размера выборки

Источники данных Количество и локализация медицинских учреждений, послуживших источника

ми клинических случаев, включенных в ПКТИ

Отметкаонезависимости

ПКТИ

Набор данных, использованный для ПКТИ, не должен как полностью, так и

частично использоваться для обучения или калибровки индекса-теста

Тестирование СИИ на наборе

данных

Информация об использовании, инсталляции, организации доступа и прочие

характеристики тестирования СИИ на наборе данных

Процесс ПКТИ

Краткое общее описание процесса исследования; возможно использование

схем, диаграммы CONSORT

Таблица результатов

Комбинированная таблица результатов сравнения показателя набора данных

и результата тестирования СИИ на наборе данных

Порог активации

Точка отсечения (cut-off) для тестирования СИИ на наборе данных, включая

разделение исходов на «ожидаемые» и «непредвиденные»

Показатели диагностической

точности

Метрики диагностической точности с 95 %-ным доверительным интервалом

(чувствительность, специфичность, общая точность, площадь под характери

стической кривой и т. д.)