ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025—2006
4.11.5 Дополнительные проверки
Если установление несоответствий или отклонений ставит под сомнение соответствие лаборато
рии ее собственным политике и процедурам или настоящему стандарту, то лаборатория должна как
можно скорее обеспечить проверку по 4.14 определенных областей деятельности.
П р и м е ч а н и е — Подобные дополнительные проверки часто проводят после принятия корректирующих
действий с целью подтверждения их эффективности. Дополнительная проверка бывает необходима только тогда,
когда речь идет о серьезных вопросах или опасности для дела.
4.12 Предупреждающие действия
4.12.1 Должны быть определены необходимые улучшения и потенциальные источники несоответ
ствий технического характера или связанные с системой менеджмента. Если требуется предупрежда
ющеедействие. то необходимо разработать, внедрить и реализоватьплан действий, чтобы снизить веро
ятность повтора подобных несоответствий и использовать возможность проведения улучшений.
4.12.2 Процедуры предупреждающих действий должны включать в себя инициирование таких
действий и проведение контроля с целью обеспечения их результативности.
П р и м е ч а н и е 1— Предупреждающее действие является предварительным процессом, направленным
скорее на изыскание возможностей улучшений, чем реакцией на идентификацию проблем или претензий.
П р и м е ч а н и е 2 — Помимо анализа рабочих процедур предупреждающее действие может включать
анализ данных, в том числе анализ тенденций и риска, а также результатов проверки квалификации.
4.13 Управление записями
4.13.1 Общие положения
4.13.1.1 Лабораториядолжна разработать иподдерживать процедуры идентификации, сбора, ин
дексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия записей по качеству и техничес
ким вопросам. Записи по качеству должны включать в себя отчеты о внутренних проверках, результаты
анализа со стороны руководства, а также записи о корректирующих и предупреждающих действиях.
4.13.1.2 Записи должны быть удобочитаемыми, легкодоступными и находиться в местах, обеспе
чивающих их защиту от повреждений, порчи и утери. Должны быть установлены сроки хранения запи
сей.
П р и м е ч а н и е — Записи могут храниться на любом носителе, например бумажном или электронном.
4.13.1.3 Все записи должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности.
4.13.1.4 Лаборатория должна иметь процедуры для защиты и восстановления записей на элек
тронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения измене
ний в них.
4.13.2 Технические записи
4.13.2.1 Записи о первичныхнаблюдениях, производственные записи и достаточный объем инфор
мации должны храниться в течение установленного времени в лаборатории для того, чтобы установить
аудиторское заключение, записи о калибровке, записи о персонале и копии каждого протокола испытаний
или выданного сертификата о калибровке. Записи о каждом испытании или калибровке должны содер
жатьдостаточно информации, чтобыобеспечить, по возможности, выявлениефакторов, влияющих на не
определенность. и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально
приближенных к первоначальным. Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за
отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.
П р и м е ч а н и е 1— В некоторых областях деятельности хранение записей всех первичных наблюдений
может оказаться невозможным или нецелесообразным.
П р и м е ч а н и е 2 — Технические записи представляют собой сумму сведений (см. 5.4.7) и информации,
являющейся результатом проведения испытаний и/или калибровки и указывающих, достигнуты ли установленные
показатели качества или параметры процессов.
4.13.1.1 Наблюдения, данные и вычисления должны регистрироваться во время их проведения и
идентифицироваться с конкретной задачей.
4.13.2.3Если в записях обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка должна быть перечеркнута и
рядом должно быть написано правильное значение. Все подобные изменения должны быть подписаны
или завизированы лицом, внесшим изменение. Если записи хранятся в электронном виде, то должны
быть приняты меры, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных.
8