ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000
носителя
процессе
.
стерилизации, вследствие чего могли бы измениться характеристики инокулированного
Носитель должен выдерживать транспортирование в первичной и вторичной упаковках, а также
обеспечивать работ)’ с ним в месте использования без повреждений.
Конструкция носителя и/кли первичной упаковки должна предусматривать:
a) минимизацию потерь начальной концентрации тест-микроорганизмов во время транспор
тирования, обращения с ним и хранения в течение срока годности;
b
) соответствие устройству для испытания процесса стерилизации.
4.4.3Соответствие требованиям 4.4.2 должно проверяться путем визуального контроля носи
теля и первичной упаковки, подвергшихся воздействию стерилизации при максимальных значениях
и скоростях изменения физико-химических параметров процесса стерилизации.
П р и м е ч а н и е — Пределы изменения этих свойств приведены в соответствующих частях
ГОСТ Р ИСО 11138.
4.44 Во время и после процесса стерилизации носитель и первичная упаковка не должны
поглощать или выделять никаких веществ в количествах, способных замедлить рост малого числа
выживших гесг-микроорганизмов в условиях выращивания при попадании этих веществ в среду
выращивания.
и F.
ерах осителя.
микр оргаки змов.
я:
ма
в
жени
Порядок выполнения тестов на проверку соответствия этим требованиям приведен в прило
разм
4.4.5
н
По требованию потребителя изготовитель обязан предоставить сведения о предельных
4.5 Иыокулированиме носители
тест-
4.5.1
о
При изготоатении одной партии носителей должен использоваться только один штамм
4.5.2 Инокулированныс носители готовят путем нанесения на них суспензии тест-микроорга
низмов с последующим высушиванием в контролируемых условиях.
4.5.3 Условия, при которых осуществляется инокуляция, должны быть разработаны, валили-
рованы и проконтролированы, чтобы гарантировать отсутствие в инокулированном носителе
посто
р
онних
микроорганизмов, которые могут ухудшить характеристики продукции в соответствии с
ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.
4.5.4 Каждый носитель должен содержать одно и то же количество клеток тест-микроорганизма.
4.5.5 Условия хранения инокулированных носителей и срокгодности определяетизготовитель.
Эти условия должны компилироваться в период хранения. Они должны соответствовать требова
ниям к инокулировакным носителям, изложенным в ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.
4.5.6 При упаковывании и и окулированных носителей с целью превращения их в биологичес
кие индикаторы упаковка не должна изменять номинальную популяцию и препятствовать проведе
нию работ с конкретными носителями.
жаща
4.5.7 Каждую серию инокулированных носителей должна сопровождать информация, содер
a) название «инокулированныс носители*;
b
) название тест-микроорганизма;
c) руководство по применению, специальные данные, касающиеся питательной среды и усло
вий, необходимых для роста тсст-микроорганизмов после воздействия процесса стерилизации;
штам
d)
;
название коллекции культур, откуда был взят тест-микроорганизм, и ссылка на номер
e) число тест-микроорганизмов на одном инокулированном носителе;
водст
0
а;
номер серии или специальный код, по которым может быть восстановлена история произ
g) характеристики резистентности инокулированных носителей к воздействию процесса сте
рилизации, которому они должны подвергаться, включая условия тестирования и методы опреде
ления указанных характеристик;
h) число инокулированных носителей во вторичной упаковке;
|) рекомендуемые условия хранения;
j) срок годности инокулированных носителей;
k) название изготовителя, торговая марка, адрес или другие средства идентификации;
l) процесс стерилизации, для контроля которого предназначен инокулированный носитель;
пт) инструкции по утилизации и уничтожению.
4.6 Биологические индикаторы
4.6.1Биологические индикаторы должны быть изготовлены путем упаковки отдельных ино
кулированных носителей в первичную упаковку.
4