ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000
инокулята з носителя
ма
4.6.2 Первичная упаковка должна быть сконструирована, изготовлена и валидирована так,
чтобы находящийся в ней биологический индикатор отвечал требованиям ГОСТ Р ИСО 11138-2 и
ГОСТ Р ИСО 11138-3.
4.6.3 Первичная упаковка должна быть сконструирована, изготовлена и валидирована так,
чтобы в период хранения и транспортирования в соответствии с инструкциями изготовителя био
логический
и
индикатор
.
и инокулированный носитель были защищены от контаминации и потери
4.6.4 Условия помещения в первичную упаковку должны быть четко определены, валидиро-
ваны и проконтролированы, чтобы инокулированный носитель нс содержал микроорганизмы, иные,
чем тест-микроорганизмы, и которые могли бы неблагоприятно повлиять на характеристики про
дукта так, как это определено стандартами ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3 соответ
ственно.
4.6.5 Первичная упаковка должна быть валидирована в соответствии с ес назначением и
соответствующим международным или национальным стандартом.
4.6.6 Каждая первичная упаковка для биологического индикатора должна иметь этикегку,
содержащую следующую информацию:
a) название тест-микроорганизма;
b
) номер серии биологического индикатора;
c) срок годности биологического индикатора;
d) указание на процесс стерилизации, которому соответствует биологический индикатор;
e) название изготовителя, торговую марку, адрес и другие данные.
4.6.7 Биологические индикаторы должны быть упакованы во вторичную упаковку для транс
портирования и хранения.
4.6.8 Вторичная упаковка должна быть снабжена этикеткой, содержащей следующую инфор
мацию;
a) название «биологические индикаторы*;
b
) информацию, указанную в 4.6.6;
штам
c)
;
название коллекции культур, откуда был взят тест-микроорганизм, и ссылку на номер
d) число тест-микроорганизмов, находящихся в каждом биологическом индикаторе, как это
определено для серии инокулированных носителей;
e) количество биологических индикаторов во вторичной упаковке;
0 рекомендуемые условия хранения;
g) резистентность тест-микроорганизмов в инокулированном носителе, находящемся в пер
вичной упаковке, включая условия тестирования и методы, используемые для определения указан
ных характеристик;
h) руководство по применению, особенно данные, касающиеся летательной среды и условий,
при которых выращиваются тсст-микроорганизмы после воздействия факторов стерилизации;
0 инструкции по утилизации и уничтожению.
Текст этикетки должен быть на русском языке.
4.6.9 Каждая вторичная упаковкадолжна бытьснабжена копией сертификатадля каждой серии
биологического индикатора, который должен включать следующую информацию:
a) информацию, указанную в 4.6.8;
b
) характеристики резистентности индикаторов к воздействию процесса стерилизации, для
контроля которого предназначены инокулированные носители;
c) ссылку на настоящий стандарт и другие соответствующие международные стандарты.
4.6.10 Каждая вторичная упаковка должна быть снабжена письменными инструкциями по
работе с биологическими индикаторами и по определению числа выживших микроорганизмов, а
также следующими требованиями:
a) биологические индикаторы должны храниться при условиях, указанных изготовителем;
b
) биологические индикаторы данной серии нс должны использоваться после истечения срока
хранения;
c) после выдержки в проверяемом цикле стерилизации биологические индикаторы должны был,
изучены на наличие выживших микроорганизмов в течение времени, указанного изготовителем;
d) при проверке индикаторов для оценки выживших тсст-микроорганизмов должны исполь
зоваться методы и условия, предписанные изготовителем. Если применяются альтернативные ме
тоды, то они должны быть валидированы.
4.7 Автономные биологические индикаторы
4.7.1Автономные биологические индикаторы должны соответствовать всем требованиям на
стоящего стандарта.
5