ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000
3.7 число живых тест-микроорганизмов (viable test organism count): Число живых тест-микро
организмов в единице объема суспензии или на инокулированном носителе, определяемое по росту
дискретных колоний при определенных условиях культивирования.
3.8 инактивация (inactivation): Потеря тест-микроорганизмами способности к росту, прораста
нию и/или размножению при определенных условиях культивирования.
3 9 условиякультивирования (cultureconditions): Указанная изготовителем комбинация условий
для обеспечения роста, прорастания и/или размножения тест-микроорганизмов, включающая пи
тательную среду, продолжительность и температуру инкубации.
3.10 иризнанная коллекция культур (recognized culture collection): Международная коллекция,
находящаяся под юрисдикцией Будапештского договора о международном признании коллекций
микроорганизмов для целей патентования и регулирования.
3.11 величина (параметр) Д Величина десятикратного сокращения
(D
value): Время выдержки
или поглощенная доза излучения, необходимые для уменьшения популяции тест-микроорганизмов
в 10 раз при определенных условиях обработки.
3.12 кривая выживания (survivor curve): Графическое представление зависимости процесса
инактивации от времени выдержки (поглощенной дозы излучения) при определенных условиях.
3.13 устройство для нсньпаимя процесса (process challenge device): Устройство, моделирующее наи
худшие условия воздействия стерилизующего агента (агентов) на объект среди стерилизуемыхобъектов.
П р и м е ч а н и и
1 Устройство для испытания процесса должно быть построено таким образом, чтобы биологический
индикатор можно было расположить в месте, наиболее труднодоступном для стерилизующего агента (агентов).
2 Конструкция устройства для испытания процесса стерилизации зависит от вида стерилизуемых
объектов и процедуры стерилизации. Биологический индикатор не должен влиять на функционирование
устройства.
3 В некоторых устройствах вместо биологического индикатора может быть использован инокулирован
ный носитель.
3.14 колонисобразующая единица — КОЕ (colony-forming unit —CFU): Видимая колония мик
роорганизмов, выросшая из одной клетки или из группы клеток.
3.15 автономный биологический индикатор (self-contained biological indicator): Биологический
индикатор, первичная упаковка которого содержит питательную среду, необходимую для выращи
вания тест-микроорганизмов.
3.16 окно выживания-гибели (survival-kill window): Интервал дозы излучения или времени
выдержки в процессе стерилизации при определенных условиях, в течение которых осуществляется
переход от прорастания всех биологических индикаторов (экспозиция выживания) к отсутствию
прорастания всех биологических индикаторов (экспозиция гибели).
3.17 номинальная популяция (nominal population): Заданное число микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е —Обнаруженноечисло микроорганизмов будет отличаться от номинальной популяции
микроорганизмов в зависимости от погрешности использованных методик инокуляции и методов обнаружения
жизнеспособных клеток.
3.18 резнстомер (resistometer): Оборудование, предназначенное для создания комбинации оп
ределенных физико-химических параметров процесса стерилизации с определенными допусками.
4 Общие требования к продукции, производству и маркировке
4.1 Производственный контроль и контроль качества
4.1.1 Все операции, предусмотренные настоящим стандартом, должны контролироваться в
соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9002.
4.1.2 Необходимо предусматривать регистрацию компонентов производства.
Производственные компонстгты должны включать все материалы и элементы, входящие в
состав или находящиеся в прямом контакте с суспензией тсст-микроорганизмов, инокулированным
носителем или биологическим индикатором.
4.1.3 Конечный продутег, поставляемый изготовителем (суспензия, инокулированный носитель
или биологический индикатор), не должен содержать тест-микроорганизмов других видов в коли
честве, способном ухудшить потребительские свойства продукции. Соблюдение этого требования
при производстве обеспечивается валидацией производства, управлением, текущим контролем и
записью производственных параметров.
4.2 Тест-микроорганизмы
4.2.1 Штаммы тсст-микроорганизмов не должны требовать мер изоляции при работе с ними.
4.2.2 Тест-микроорганизмы должны принадлежать к определенному штамму, взятому из обя-
2