ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000
ПРИЛОЖЕНИЕ Е
(обязательное)
Характеристики выживания—гибели
П р и м е ч а н и е —Контроль характеристик выживания—гибели с помощью большого числа биологи
ческих проб является дополнительным средством, гарантирующим постоянство характеристик всех единиц в
каждой данной серин
Е.1 Значения величины D. вычисленные либо из кривой выживания, либо путем использования метода
фракционного негативиого анализа (приложения В и D), должны использоваться для расчета времени (дозы)
выживания и времени (дозы) гибели.
Е.2 Для получения надежных величин времени (дозы) выживания и времени (дозы) гибели следует
использовать нс менее 50 проб.
Е.З Для характеристики времени (дозы) выживания и времени (дозы) гибели необходимо нс менее 50
проб. Характеристика выживания —это фиксированная зкеиоэииия времени (дозы), которой соответствует
определенное количество выживших организмов в каждой единице пробы. Характеристика времени
(дозы) гибели —это фиксированная экспозиция времени (дозы), которой соответствует полная гибель всех
организмов в каждой единице пробы.
Е.4 Характеристики выживания —гибели должны определяться в резистоыере биологических индикато
ров Периоды времени/дозы выживания —гибели определяются следующим образом:
Время (доза) выживания г D (lg jV0 —2).
где Л’о—исходное количество организмов.
Время (доза) гибели s; lg (Л’0 + 4)
П р и м е ч а н и е —Число проб, взятых для каждой экспозиции, будет зависеть как от производитель
ности, так и от рабочих характеристик используемого рсзистомсра биологических индикаторов. Иногда следует
выполнить несколько предварительных экспозиций для времеии/доз как для выживания, гак и гибели, чтобы
определить необходимое общее количество проб
ПРИЛОЖЕНИЕ F
(справочное)
Определение ингибирования роста материалами носителей и первичных упаковок
во время стерилизации
F.1 Материалы
F 1 1 Суспензия тесг-микроорганизмов одного штамма, приготовленная тем же способом, что и тест-
микроорганизмы, предназначенные для инокуляции носителей Суспензия должна состоять из микроорганиз
мов известной популяции, определенная по числу живых микроорганизмов, позволяющая выделить их в
количестве от 10 до 100 единиц.
F.1.2 Резистомср должен соответствовать требованиям, определенным в последующих частях настоящего
стандарта.
F.I.3 Питательная среда —как определено условиями культивирования.
F.1.4 Установка для инкубирования с контролем температуры —как определено условиями инкубиро
вания.
F.2 Метод определения
F.2.1 Представительное количество из 12 неинокулированных носителей разделить на шесть групп по
два носителя. Приготовить девять контейнеров с питательной средой (средой роста).
F.2.2 Упаковать каждый из двух носителей каждой из этих трех трупп в материал, используемый для
изготовления биологических индикаторов, и подвергнуть их стерилизации.
F.2.3 Установить рабочие условия в резистомере по ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.
F.2.4 Посте завершения процесса как можно быстрее, но нс позднее чем через 120 мин, развернуть
10