ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000
носители и в асептических условиях перенести в питательную среду, не подвергая их при этом немедленной
обработке. Записать время, необходимое для полной передачи.
F.2 5 Поместить одну группу по два носителя в каждый из трех контейнеров с питательной средой,
предварительно инкубированной при соответствующей температуре. Инкубировать питательную среду при
установленной температуре в течение 2 ч. чтобы позволить ингибирующим веществам десорбироваться из
носителей. Извлечь питательную среду из инкубатора и инокулирошлъ се таким количеством суспензии
тест-микроорганизмов» которое содержит от 10 до 100 тест-микроорганизмов Вернуть инокулированную
питательную среду в инкубатор и инкубировать ее в течение времени, установленного изготовителем для
регенерации биологических индикаторов при нормальных условиях их использования.
F.2.6 Отрицательный контроль: поместить одну группу по два носителя, не подвергнутых стерилизации,
в каждый из трех контейнеров с питательной средой, инкубированной в течение 2 ч, иIюкулировать их
тест-микроорганизмами в количестве от 10 до 100 и инкубировать в течение периода времени, установленного
изготовителем, и в тех же условиях, упомянутых выше.
F.2.7 Положительный контроль: инкубировать три контейнера с питательной средой в течение 2 ч,
инокулировать их тесг-микрооргзнизмами в количестве от 10до 100 единиц и инкубировагь так же. как указано
выше.
F.2.8 Посте окончания установленного периода регенерации извлечь все девять контейнеров из инкуба
тора и исследовать их на наличие живых организмов в соответствии с инструкциями изготовителя.
F.2.9 Записать результаты наличия и отсутствия роста тест-микроорганизмов
F.3 Интерпретация результатов
F.3.1 Если отсутствие росга отмечается в одном или более позитивных контрольных образцах, испытание
считается недействительным.
П р и м е ч а н и е —Отсутствие роста в позитивном контроле может объясняться ошибкой кошроля
популяции тест-микроорганизмов или несоответствующими условиями регенерации (питательная среда, тем
пература и Г.Д.).
F.3.2 Если отсутствие роста наблюдается в одном или более отрицательных контрольных образцов,
носитель не может считаться пригодным для изготовления инокулированных носителей или биологических
индикаторов.
П р и м е ч а н и е —Огсутствис роста в отрицательных контрольных образцах при наличии роста в
положительных контрольных образцах может означать, что материал, из которого изготовлен носитель, сам
является ингибитором роста тсст-микрооргаиизмов.
F.3.3 Если отсутствие роста наблюдается в одном или более испытаний носителей, подвергнутых
стерилизации, носитель не может считаться пригодным для изготовления инокулированных носителей или
биологических индикаторов.
П р и м е ч а н и е —Отсутствие роста может объясняться высоким уровнем адсорбции/абсорбции стери
лизующего агента или деградацией материала носителя во время процесса стерилизации
F.4 Определение ингибирования роста, вызванного материалами упаковки
Образцы материала первичной упаковки могут быть испытаны тем же способом, что и носитель (F.l —F.3).
Образец части материала первичной упаковки должен быть достаточным для погружения в питательную
среду объемом, рапным удвоенному объему питательной среды, необходимой для нормального контакта с
инокулированным носителем, или для автономных биологических индикаторов в объеме, эквивалентном дня
нормального контакта с питательной средой
II