ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000
4.7.2 Автономные биологические индикаторы должны быть достаточно прочными, чтобы
переносить транспортирование во вторичной упаковке, а также обращение бет повреждений в месте
использования.
Конструкция автономного биологического индикатора должна обеспечивать:
a) минимизацию потерь исходного инокулята тсст-микроорганизма во время транспортирова
ния и обращения с ним;
b
) возможность использования его совместно с устройством для испытания процесса стери
лизации.
4.7.3 Во время и после завершения процесса стерилизации материалы, из которых изготовлен
автономный биологический индикатор, не должны удерживать или выделять какие-либо вещества в
гаком количестве, которое может ингибировать рост малого количества выживших тест-микроор
ганизмов при заданных условиях культивирования (см. приложение F).
5 Определение резистентности
5.1 Требования к определению резистентности
5.1.1 Резистентность (устойчивость) каждой серии биологических индикаторов должна быть
показана экспериментально, чтобы подтвердить соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 11138-2 и
ГОСТ Р ИСО 11138-3.
5.1.2 Контроль резистентности (5.4 и 5.5) должен включать определение числа выживших
тест-микроорганизмов и определение характеристик резистентности комбинацией двух или более
следующих методов:
a) определение величины Я путем построения кривой выживаемости;
b
) определение величины
D
методом анализа частичного прорастания;
c) расчет окна выживания—гибели с использованием рассчитанной величины
D
и проверка
характеристик выживания—гибели.
rrv"r 13 Вели’жны>определенные такими методами, должны находиться в пределах, указанных в
ГОСТ Р ИСО И 138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3 соответственно. По крайней мере дне из этих величин
должны быть приведены на этикетке вторичнойупаковки и в сертификате, сопровождающем каждую
серию инокулированных носителей (4.5.7).
П р и м е ч а н и е —Соответствующие разделы ГОСТ Р ИСО 11138 могут потребовать дополнительных
определений (например, величины г для стерилизации биологических индикаторов влажным теплом как
предусмотрено ГОСТ Р ИСО 11138-3).
где
N
доза) гибели <
D
(Ig/V + 4).
5.2 Расчет окна выживания—гибели
Окно выживания—гибели может быть рассчитано с использованием одной из величин
D
определенной согласно приложениям В и D по следующим формулам:
Время (доза) выживания г
D
(IgW—2),
Время
-
(
число тесг-микрооргапизмов на одном носителе, указанное в маркировке.
5.3 Определение числа выживших тсст-мнкроорганизмов
Порядок определения числа выживших тест-микроорганизмов приведен в приложении А
5.4 Определение величины
D
5.4.1 Данные для расчета величины
D
для биологических индикаторов должны быть получены
в соответствии с приложением В (т.е. построением кривой выживания с использованием прямого
подсчета тест-микроорганизмов) и/или приложением С (анализ частичного прорастания или
метод
наиболее вероятного числа).
5.4.2 Величина
D
рассчитывается в соответствии с приложением В и/или D.
5.4.3 Могут быть использованы другие методы, но при этом должна быть продемонстрирована
их эквивалентность эталонному методу.
5.5 Определение характеристик выживания—гибели
.
ние
Характеристики выживания—гибели определяются и проверяются в соответствии с приложе
м Е.
6