ГОСТРИСО 11138-1-2000
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Стерилизация медицинской продукции
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Ча с т ь 1
Технические требования
Sterilisation of health can: products Biological indicators Pan I. Technical requirements
Дата введения 2001—07—01
1 Область применения
1.1Настоящий стандарт устанавливает общиетребования к производству, маркировке и работе
оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для вали дации
и контроля процессов стерилизации.
П р и м е ч а н и е —Конкретные требования к биологическим индикаторам для определенных видов
стерилизации - по ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.
Стандарт нс содержит требований к продукции, непосредственно инокулированной микроор
ганизмами, методикам культивирования жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологичес
ким индикаторам, в которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов,
инокулированных в носителе.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9002—96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве,
монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 11138-3—2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индика
торы. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
ГОСТ Р ИСО 11138-2—2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индика
торы. Биологические индикаторы для стерилизации окисью этилена
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями:
3.1 биологический индикатор —БИ (biological indicator — BI): Готовый к применению иноку-
лированный носитель в первичной упаковке, обеспечивающий определенную резистентность (ус
тойчивость) к конкретному режиму стерилизации.
3.2 носитель (carrier): Удерживающий материал, на который нанесены тест-микроорганизмы.
3.3 первичная упаковка (primary pack): Система, предохраняющая инокулированный носитель
от повреждения и контаминации, но не препятствующая проникновению стерилизующего агента
(агентов).
3.4 в-горичыая упаковка (secondary pack): Упаковочная тара, в которую помешены биологичес
кие индикаторы для транспортирования и хранения.
3.5 инокулированный носитель (inoculated carrier): Носитель, на который нанесено определен
ное количество тест-микроорганизмов.
3.6 тест-микроорганизм (test organism): Микроорганизм, используемый для изготовления ино
кулированных носителей.
Издание официальное
1