ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000
Введение
Биологические индикаторы используются для оценки эффективности процесса стерилизации
медицинской продукции и других целей. К медицинской продукции относятлекарственные средства
и медицинские изделия.
Применение биологических индикаторов определено изготовителем и указано в маркировке.
Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.
Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или
химическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химичес
ких показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации
всегда должен рассматриваться как неудовлетворительный независимо от результатов контроля с
помощью биологических индикаторов.
Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента
их применения, методов применения или действий после завершения процесса. Поэтому необхо
димо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения.
Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно
скорее после их
использования в процессе стерилизации. Не допускается использовать биологические индикаторы
после истечения срока годности, указанного изготовителем.
Опенка эффективности процессовстерилизации с помощьюбиологических индикаторовдолж
на выполняться персоналом, подготовленным соответствующим образом.
IV