ГОСТР
исо
11138-1-2000
или г 0. Последняя экспозиция ик выоирастся такой, чтобы был обеспечен полный стерилизующий эффект
или т - л. Тестсчитается действительным, если в экспозиции, предшествующей Uu отсутствуют отрицательные
(стерильные) единицы (г - 0) и в экспозиции, следующей за Uk, присутствуют только отрицательные единицы
X " 2 ’ ,При этом в промежуточных интервалах между U\ и Uk (где 0 < г < „) должны быть две значимые
пробы. Затем рассчитывается средняя экспозиция до достижения стерильности или ограниченного показателя
Спирмана-Карбера по формуле
„ , „d d * -i
V*U* ~
2
1
п
х Z г‘’ ’
П ( ш \
где илсредняя экспозиция до достижения стерильности (оценка ограниченного показателя Спирмана-
Карбера);
—первая экспозиция, в которой нзблюдаются все стерильные реплики, гк = п;
d ~ интервал времени или дозы между экспозициями;
п —число реплик (биологических индикаторов) в каждой экспозиции;
ri ~ число стерильных реплик в каждой экспозиции;
Ut — самая длительная экспозиция, в которой нс наблюдаются отрицательные биологические индикато
ры, г = 0;
Щ—I “ экспозиция, предшествующая Uk;
I г,—сумма стерильных реплик (г ) во всех экспозициях между У, и (/*_,
D.I.2 Величина D рассчитывается по формуле
lgiV0+0,2507 ’
где—среднее значение экспозиции до достижения стерильности, полученное из предыдущей формулы;
"о “ среднее число живых спор в расчете на один биологический индикатор, определенное по всему ко
личеству живых спор.
Спнр
D.2
-
Расчет дисперсии
U&,
стандартного отклонения и доверительного интервала с помощью метода
манаКярбера
П р и м е ч а н и е —Расчет по методу Спирмана-Клрбера позволяет установить вариациюи, в свою
очередь, рассчитать стандартное отклонение и доверительный интервал.
D.2.I Дисперсия UAt т.е. (£/^) рассчитывается по формуле
где «/— интервал времени или дозы между экспозициями;
п — число проб (реплик) в каждой экспозиции;
^ (ri ~ число стерильных реплик в каждой экспозиции;
1| г,(п - rj - сумма величин, полученная умножением г,- на (п~г) для каждой экспозиции и между U, и Uk
D.2.2 Стандартное отклонениерассчитывается по формуле
SDut
“
^ и л
-
D/f2 3 Пользуясь верхним и нижним доверительными пределами С’л (доверительные пределы для VA
равны и* ± 2Ы)цл ;р - 0.95), рассчитывается нижний и верхний доверительные пределы для D :
нижний доверительный предел UA
V*-2SD^
н
lgiV0 + 0,2507 ;
верхний доверительный предел UA
U&
+
2SDn
D - —-
--------
-й-
*• !gA’0 +0,2507 •
9