ГОСТР ИСО 11138-1-2000
зательной коллекции культур, и однозначно идентифицироваться с эталонным номером этой кот-
лекции культур.
штамма к обязательной ко лекции.
ур
катором
4.2.5Если штамм предназначенногодля использования тест-микроорганизма не принадлежит
к осязательной коллекции
л
культур, изготовитель несет ответственность за отнесение конкретного
4.2.4 Для каждой серии суспензии тест-микроорганизмов необходимо:
культ
а)
;
зарегистрировать происхождение инокулята отнесением его к соответствующей коллекции
б) удостоверить его идентичность и чистоту.
Методы, используемые для поддержании культур тест-микроорганизмов, должны обеспечить
предохранение от контаминации и вредных изменений их неотъемлемых качеств. Контрольные
тесты являются специфическими для каждого штамма тест-микроорганизма и должны быть доку
ментированы и валндированы изготовителем.
4.3 Суспензии тест-микроорганизмов
4.3.1 Питательная среда и условия инкубирования, используемые для суспензии тест-микро
организмов, должны быть определены изготовителем. Эти условия должны обеспечивать последо
вательное воспроизводство суспензий тест-микроорганизмов в соответствии с требованиями
настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.
4.3.2 Методы подсчета микроорганизмов и последующей обработки должны обеспечить отсут
ствие остатков питательной среды всуспензии, используемой для инокуляции носителей. Указанные
остатки
.
могут быть помехой при работе с инокулированным носителем или биологическим инди
Если изготовитель показал, что остатки питательной среды не оказывают вредного влияния на
работу с инокулированным носителем или биологическим индикатором, указанное требование нс
учитывается.
b
лку на номер штамма;
4.3.3 Изготовители суспензий тест-микроорганизмов или биологических индикаторов должны
письменно подтвердить, что биологические индикаторы и суспензия тест-микроорганизмов полу
чены-из культуры, взятой из коллекции культур.
4.3.4 Если суспензия тест-мнкроорганизмов предназначенадля приготовления инокулирован-
ных носителей или инокулированного продукта, каждый контейнер, содержащий суспензию тест-
микроорганизмов, должен сопровождаться информацией, содержащей:
a) название тсст-микроорганизма;
и ссы
) название или аббревиатуру коллекции культуры, откуда был получен тест-микроорганизм
c) номинальный объем суспензии в миллилитрах (или в граммах, если тсст-микроорганизмы
представлены не в форме суспензии);
d) единый код, по которому может быть восстановлена история изготовления;
e) число жизнеспособных клеток в миллилитре суспензии;
О рекомендуемые условия хранения;
8) срок годности или срок хранения;
h) название изготовителя, торговую марку, адрес и другие средства идентификации;
i) инструкции по утилизации.
4.3.5 По требованию потребителя изготовитель обязан представить информацию о характерис
тиках резистентности и других характеристиках суспензии. Эти данные должны быть согласованы
между покупателем и изготовителем.
4.3.6 Условия хранения суспензий тест-микроорганизмов и срок их годности должны быть
указаны изготовителем. Эти условия должны контролироваться в период хранения. Они должны
поддерживать суспензии тсст-микроорганиэмов в таком состоянии, чтобы они соответствовали
требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.
4.3.7 Должно быть установлено число жизнеспособных микроорганизмов в суспензии.
По требованию потребителя показатель прорастав мости тсст-микроорганизмов определяют
через процентное отношение числа жизнеспособных тест-микроорганизмов, обнаруженных с помо
щью микроскопии.
индика ора.
4.3.8 Изготовитель должен гарантировать транспортирование третьей стороне в контролируе
мых условиях, сравнимых с условиями хранения суспензий тест-микроорганизмов.
4.4 Носитель, первичная упаковка и конструкция
4.4.1Носитель и первичная упаковка не должны содержать загрязнений (физических, хими
ческих
т
или микробиологических), которые могли бы ухудшить характеристики биологического
4.4 2 Носитель и первичная упаковка нс должны разрушаться в предусмотренном дтя них
3