ГОСТ Р МЭК 60601-2-46—2022
Введение
Настоящий стандарт относится к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬ
НЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ. Он изменяет и дополняет МЭК 60601-1 [третье
издание 2005 г., включая изменение (МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012)], далее именуемый общим стан
дартом.
Целью настоящего стандарта является актуализация требований со ссылкой на третью редакцию
общего стандарта путем пересмотра и внесения технических изменений.
Требования настоящего стандарта имеют приоритет над требованиями общего стандарта.
Общие положения и обоснование для наиболее существенных требований настоящего стандарта
приведены в приложении АА. Принято считать, что знание причин для этих требований будет способ
ствовать не только правильному применению настоящего стандарта, но и в дальнейшем более опера
тивному пересмотру, обусловленному изменениями клинической практики или совершенствованием
технологии. Однако приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-46, подготовленному
подкомитетом 62D МЭК «Электромедицинская аппаратура» Технического комитета ТК 62 «Электро
оборудование в медицинской практике».
Третье издание отменяет и заменяет второе издание МЭК 60601-2-46, опубликованное в 2010 г. и
представляет собой технический пересмотр. Третье издание МЭК 60601-2-46 было подготовлено для
структурного согласования с МЭК 60601-1:2005 и его изменением МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012.
Текст МЭК 60601-2-46 основан на следующих документах:
Окончательный проект международного стандарта
Отчет о голосовании
62D/1365/FDIS
62D/1371/RVD
Полная информация о голосовании по утверждению МЭК 60601-2-46 приведена в отчете о голо
совании, указанном в приведенной выше таблице.
Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК,
часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения — прямой шрифт;
-
методы испытаний
—
курсив;
- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин
формация), а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ
СТАНДАРТЕ — ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (на
пример, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т. д.);
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты
7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт»,
а ссылка на подпункт — ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использован как включающее «или», т. е. утверждение
будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Значение вспомогательных глаголов:
- «должен» — соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия насто
ящему стандарту;
- «следует» — соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно
для соответствия настоящему стандарту;
- «может» — описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.
Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает, что
в приложении АА приведены соответствующие пояснения.
Перечень всех частей серии МЭК 60601 под общим наименованием «Изделия медицинские элек
трические» приведен на веб-сайте МЭК.
IV