ГОСТ Р МЭК 60601-2-46—2022
- ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ должен поддерживать ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕ
РИСТИКИ в пределах, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (например, временное ухудшение функциональ
ности);
- в течение 15 сек после испытания на помехоустойчивость ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ должен воз
обновить нормальную работу в прежнем рабочем режиме без потери каких-либо настроек ОПЕРАТОРА
или сохраненных данных и должен продолжать выполнять свою предусмотренную функцию, как описа но
в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
202.8.102 ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ к ИЗЛУЧЕНИЮ от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА
Электрические ОПЕРАЦИОННЫЕ СТОЛЫ, предназначенные для использования в пределах
2 м от активного ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА или для взаимодействия с
ПАЦИЕНТОМ, проходящим лечение с помощью ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО
АППАРАТА, должны быть проверены на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ к ИЗЛУЧЕНИЮ от ВЫСОКОЧА
СТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.
Должны быть использованы критерии прохождения испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, ука
занные в 202.8.101.
Все испытания должны проводиться в двух условиях:
- без активации движения ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА;
- с активацией любого перемещения ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА (например, перемещения по
высоте).
ЧтобыучестьогромноеразнообразиеВЫСОКОЧАСТОТНЫХЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ
АППАРАТОВ, все испытания, описанные в этом подпункте, должны быть проведены с двумя различны ми
ВЫСОКОЧАСТОТНЫМИ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМИ АППАРАТАМИ:
- ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕАППАРАТЫдолжнысоответствовать
МЭК 60601-2-2 и иметь минимальную мощность в режиме резания 300 Вт, минимальный режим ко
агуляции 100 Вт и рабочие частоты, включающие не менее (400 ± 100) кГц. Используемые ВЫСОКО
ЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ должны быть указаны в протоколе испытаний;
- ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ должны иметь режим аргоно
плазменной коагуляции с пиковым напряжением 4000Ур (напряжение разомкнутой цепи) и мощностью
120 Вт. Используемые ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ должны быть
указаны в протоколе испытаний.
Примечание 1— Электромагнитная среда для ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ — это специфическая среда
(зоны медицинского обслуживания с мощными ОПЕРАЦИОННЫМИ СТОЛАМИ). Помимо испытаний на помехоу
стойчивость, необходимых для условий профессиональной медицинской организации (в соответствии с таблица
ми 4—9 МЭК 60601-1-2:2014), к ОПЕРАЦИОННЫМ СТОЛАМ по крайней мере, применима помехоустойчивость к
излучению от высокочастотного электрохирургического аппарата, как описано в этом подпункте.
Соответствие устанавливают путем проведения следующих испытаний:
а) Для частей ОПЕРАЦИОННЫХ СТОЛОВ, которые не связаны с ПАЦИЕНТОМ [например,
устройства дистанционного управления, ножные переключатели (педали)], обматывают провод
МОНОПОЛЯРНОЙ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ вокруг
КОРПУСА таких частей таким образом, чтобы были сделаны по меньшей мере два полных обо
рота провода, как показано на рисунке 202.101. Более трех оборотов не требуется. Если часть
ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА слишком велика, чтобы сделать два оборота, обматывают настолько
насколько это возможно или накрывают проводом ту область части ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА,
которая с наибольшей вероятностью соприкоснется с проводами ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ВЫСОКО
ЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.
Присоединяют один конец провода к соединителю НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА ВЫСОКОЧА
СТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА, а другой конец
—
к металлической пластине.
Используя МОНОПОЛЯРНУЮ ВЫСОКОЧАСТОТНУЮ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКУЮ ПРИНАДЛЕЖ
НОСТЬ, активируют ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ в каждом возмож
ном выходном режиме и соединяют ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ с металлической пластиной. Для
каждого режима настраивают ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ таким
образом, чтобы он создавал максимальное пиковое выходное напряжение.
9