ГОСТ Р МЭК 60601-2-46—2022
Подпункт 201.9.4.2.4.3 Перемещение через препятствие
Появление подобного препятствия маловероятно в условиях операционной.
Подпункт 201.9.8.2 КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ
Опорные системы не обязательно должны быть изготовлены из металла. Поэтому при определении КОЭФ
ФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ должен быть указан материал.
Например, столы ПАЦИЕНТА рентгеновских/компьютерных томографических/магнитно-резонансных систем
часто изготавливают из пластика, ламинированного или укрепленного углеволокном, или стекловолокном, посколь
ку эти столы ПАЦИЕНТА должны обладать низким коэффициентом поглощения рентгеновского излучения (алю
миниевый эквивалент), магнитно-резонансной совместимостью (низкий уровень протонов), а также структурной
устойчивостью. Несмотря на то, что эти пластики, укрепленные углеволокном, могут иметь относительное удлине
ние при разрыве менее 5 %, многолетний накопленный опыт и надзор после выхода на рынок, могут предоставить
достаточно доказательств того, что необходимая структурная устойчивость столов ПАЦИЕНТАдостигается за счет
применения КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ из таблицы 201.101, строка 1 (а не строка 2).
Кроме того, не всегда возможно в целом определить, поврежден ли конкретный компонент или конструкция
из-за износа.
Поэтому выбор применимого КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ должен быть основан на опыте, испытани
ях и/или МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКА и документально подтвержден.
Подпункт 201.9.8.3.2 Статические усилия от нагрузок, создаваемых людьми
Применимы требования к КОЭФФИЦИЕНТУ БЕЗОПАСНОСТИ, приведенные в 201.9.8.2. Они не отменяют
требования к исполнению, приведенные в 201.9.8.3.2.
Подпункт 201.9.8.3.3 Динамические усилия от нагрузок, создаваемых людьми
Помещение ПАЦИЕНТА на ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ осуществляется в контролируемых условиях професси
оналами, знакомыми с надлежащей методикой.
16