ГОСТ Р МЭК 60601-2-46—2022
ремещения, скольжения и разворота роликов, дальнейшее перемещение ПЕРЕДВИЖНОГО ОПЕРА
ЦИОННОГО СТОЛА или ТРАНСПОРТЕРА не допустимо на расстояние, превышающее 50 мм (относи
тельно наклонной плоскости). Любое начальное перемещение не должно приводить к неприемлемому
РИСКУ, принимая во внимание НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ ПЕРЕДВИЖНОГО ОПЕРАЦИОННО ГО
СТОЛА или ТРАНСПОРТЕРА.
Примечание — См. рисунок АА.1 и таблицу АА.1 для получения рекомендаций относительно распре
деления массы.
201.9.8 МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами
201.9.8.1 Общие положения
Замена первого дефиса:
-
конструкция опор, подвесных систем или системы приведения в действие должна быть разра
ботана с использованием данных таблицы 201.101 и значения БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ.
201.9.8.2* КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ
Замена:
Опорные системы должны сохранять целостность конструкции в течение всего ОЖИДАЕМО
ГО СРОКА СЛУЖБЫ ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА или ТРАНСПОРТЕРА. Значения КОЭФФИЦИЕНТА
БЕЗОПАСНОСТИ должны быть не менее указанных в таблице 201.101, за исключением случая, когда
альтернативный метод обеспечивает целостность конструкций в течение всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА
СЛУЖБЫ ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА или ТРАНСПОРТЕРА.
В связи с тем, что не всегда возможно в целом определить поврежден ли конкретный компонент
или конструкция из-за износа, решение должно быть основано на опыте, испытаниях и/или МЕНЕД
ЖМЕНТЕ РИСКА и соответствующим образом задокументировано. Тем не менее ИЗГОТОВИТЕЛЬ не
сет ответственность за выбор достаточного КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ.
ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ или ТРАНСПОРТЕР должны быть испытаны:
- с БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ (требуемая масса пациента согласно рисунку АА.1 и
таблице АА.1) и КОЭФФИЦИЕНТОМ БЕЗОПАСНОСТИ согласно таблице 201.101.
Таблица 201.101 — Определение КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ
Ситуация
Минимальный
КОЭФФИЦИЕНТ
БЕЗОПАСНОСТИ
№
Часть системыУдлинение
1Опорная система, не
подверженная износу
Материал, имеющий относительное удлинение при2,5
разрыве, равное или превышающее 5 %
2
Опорная система, не
подверженная износу
Материал, имеющий относительное удлинение при4
разрыве менее 5 %
3
Опорная система, под
верженная износу
Материал, имеющий относительное удлинение при5
разрыве, равное или превышающее 5 %
4Опорная система, под
верженная износу
Материал, имеющий относительное удлинение при
8
разрыве менее 5 %
Предел прочности материала и все ожидаемые внешние воздействия поддаются количественному изме
рению и точно известны.
Соответствие требованиям 201.9.8.1 и 201.9.8.2 устанавливают осмотром ОПЕРАЦИОННО
ГО СТОЛА или ТРАНСПОРТЕРА, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и технических ха
рактеристик на используемые материалы и процесс их обработки.
Если результаты испытаний являются частью соответствующей информации, то ис
пытание сводится к постепенному приложению к испытуемой опорной системе испытательной
нагрузки, равной БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ, умноженной на требуемый КОЭФФИЦИЕНТ
БЕЗОПАСНОСТИ. Испытуемая опорная система должна находиться в равновесии через 1 мин или не
приводить к возникновению недопустимого РИСКА.
Примечание — Период времени 1 мин может быть увеличен при использовании материалов, облада
ющих повышенной ползучестью, таких как пластмассы или другие неметаллические материалы.
6