ГОСТ Р ИСО 1135-4—2022
Если фильтр имеет подтвержденный диаметр волокна (100 ± 10) мкм и размер пор (200 ± 20) мкм
с одной основой и одним утком, испытание эффективности фильтрации может быть исключено.
Измерение размера пор может быть выполнено с помощью микроскопического контроля.
5.7 Капельная камера и каплеобразующий элемент
Капельная камера должна обеспечивать возможность непрерывного наблюдения за падением
капель. Жидкость должна поступать в капельную камеру через трубку, которая входит в камеру. Рас
стояние между концом каплеобразующего элемента и выходным отверстием камеры должно быть не
менее 40 мм или не менее 20 мм между каплеобразующим элементом и фильтром для крови и ее
компонентов. Стенка капельной камеры должна быть расположена не ближе чем 5 мм от конца капле
образующего элемента. Конструкция каплеобразующего элемента должна быть такой, чтобы 20 капель
дистиллированной воды при температуре (23 ± 2) °С и скорости потока (50 ± 10) капель/мин
обеспечи вали объем (1 ± 0,1) мл [(1 ± 0,1) г].
Капельная камера должна обеспечивать и облегчать процедуру наполнения.
5.8 Регулятор потока
Регулятор потока должен регулировать поток крови и ее компонентов между нулем и максимумом.
Регулятор потока должен быть рассчитан на непрерывное использование в течение всей про
цедуры переливания без повреждения трубки. Не должно возникать опасной реакции между регулято
ром потока и трубкой, когда они хранятся, находясь в контакте.
5.9 Скорость потока крови и ее компонентов
Трансфузионный набор должен обеспечивать не менее 1000 мл крови при температуре (23 ± 2) °С
в течение 30 мин при разнице давлений 10 кПа1). Трансфузионный набор также должен обеспечивать
не менее 500 мл крови в течение 2 мин под давлением на 30 кПа выше атмосферного.
Кровь должна быть собрана в соответствующий раствор антикоагулянта и храниться не менее
2 нед, а также не содержать крупных сгустков.
5.10 Инъекционный узел
Самозатягивающийся инъекционный узел, при его наличии, должен быть герметичным при испы
тании в соответствии с А.4, и не должно происходить утечки более одной капли воды.
Наборы, оснащенные эластомерным буфером, должны быть обозначены как «не предназначен
ные для использования при давлении выше 20 кПа после прокола эластомерного буфера».
Инъекционный узел должен быть расположен рядом с коническим соединением типа male.
П р и м е ч а н и е — Совместное введение лекарств через инъекционный узел не допускается в некоторых
странах.
5.11 Коническое соединение типа male
Дистальный конец трубки должен заканчиваться коническим соединением типа male в соответ
ствии с ИСО 594-1 или ИСО 594-2.
Следует использовать соединения «Луер Лок» (Luer lock) в соответствии с ИСО 594-2.
5.12 Защитные колпачки
Защитные колпачки на концах трансфузионного набора должны поддерживать стерильность
прокалывающего устройства, конического соединения типа male и внутренней части трансфузионно го
набора.
Защитные колпачки должны быть надежными, но легкоснимаемыми.
6 Химические требования
6.1 Восстанавливаемость (окисляемость) веществ
При испытании в соответствии с В.2 разность объемов раствора Na2S20 3 [c(Na2S20 3) =
= 0,005 моль/л] для экстрагированного раствора S1 и раствора Na2S20 3 для контрольного раствора S0
не должна превышать 2,0 мл.
1) Втех странах, где человеческая кровь недоступна для испытаний, могут быть установлены эквивалентные
методы испытаний.
5