ГОСТ Р ИСО 1135-4—2022
Xе
1 — защитный колпачок прокалывающего устройства; 2 — прокалывающее устройство; 3 — жидкостной канал; 4 — капле
образующий элемент; 5 — капельная камера; 6 — фильтр для крови и ее компонентов; 7 — трубка; 8 — регулятор потока;
9— инъекционный узел; 10— коническое соединение типа male; 11— защитный колпачок на коническое соединение типа male;
12— эластомерный буфер
аУказывает альтернативные места расположения фильтра для крови и ее компонентов. Другие конструкции
допустимы при условии обеспечения аналогичных аспектов безопасности.
ь Инъекционный узел и эластомерный буфер являются дополнительными элементами.
сДополнительная конструкция.
Рисунок 1— Пример трансфузионного набора
4 Материалы
Материалы, из которых изготавливают трансфузионные наборы, указанные в разделе 3, долж
ны соответствовать требованиям, указанным в разделе 5. Если компоненты трансфузионного набора
вступают в контакт с кровью и ее компонентами, то материалы дополнительно должны соответствовать
требованиям, указанным в разделах 6 и 7.
5 Физические требования
5.1 Загрязнение частицами
Трансфузионные наборы должны быть изготовлены в таких условиях, которые сводят возмож
ность загрязнения частицами к минимуму. Все детали на пути движения жидкости должны быть глад
кими и чистыми. При испытании, указанном в А.1, количество обнаруженных частиц не должно превы
шать предельного значения индекса загрязнения.
3