ГОСТ Р ИСО 1135-4—2022
5.2 Утечка
При испытании трансфузионного набора в соответствии с А.2 не должно быть признаков утечки
воздуха.
5.3 Прочность при растяжении
Любые соединения между компонентами трансфузионного набора, за исключением защитных
колпачков, должны выдерживать при растяжении статическую нагрузку не менее 15 Н в течение 15 с.
5.4 Прокалывающее устройство
5.4.1Размеры прокалывающего устройства должны соответствовать размерам, указанным на
рисунке 2.
П р и м е ч а н и е — Размер 15 мм на рисунке 2 является ориентировочным. Поперечное сечение прокалы
вающего устройства на этом участке представляет собой окружность.
Рисунок 2 — Размеры прокалывающего устройства
5.4.2 Прокалывающее устройство должно быть способным прокалывать и проникать в крышку
контейнера для крови и ее компонентов без предварительного прокалывания. Во время этой процеду ры
не должно происходить вырезания сердцевины (попадание частиц материала крышки внутрь про
калывающего устройства).
П р и м е ч а н и е1 — Рекомендуется тщательно контролируемая обработка поверхности прокалывающего
устройства (например, силиконизация), чтобы облегчить его проникновение в отверстие мешка для крови. Тако го
же эффекта можно добиться и при тщательном подборе материала для прокалывающего устройства. Были
опубликованы типичные результаты, включая испытательное оборудование для определения сил проникновения
острия в отверстие мешка для крови. См. [9] и [10].
П р и м е ч а н и е 2 — Для облегчения проникновения центральное расположение наконечника прокалыва
ющего устройства предпочтительнее асимметричной конструкции.
5.4.3 Введенное в отверстие мешка для крови, соответствующего ИСО 3826-1:2013, прокалываю
щее устройство должно выдерживать усилие вытягивания 15 Н в течение 15 с.
5.4.4 При испытании в соответствии с 5.3 ИСО 3826-1:2013 соединение между прокалывающим
устройством и отверстием мешка для крови не должно иметь признаков утечки.
5.5 Трубка
5.5.1 Трубка, изготовленная из гибкого материала, должна быть прозрачной или в достаточной
степени прозрачной, чтобы можно было видеть границу раздела воздуха и воды при прохождении пу
зырьков воздуха нормальным или скорректированным до нормального зрением.
5.5.2 Трубка от дистального конца до капельной камеры должна иметь длину не менее 1500 мм,
включая инъекционный узел, при его наличии, и коническое соединение типа male.
5.6 Фильтр для крови и ее компонентов
Трансфузионный набор должен быть снабжен фильтром для крови и ее компонентов. Фильтр
должен иметь однородные поры и занимать общую площадь не менее 10 см2. При испытании в соот
ветствии с А.З1) масса твердого материала, удержанного фильтром, должна составлять не менее 80 %
(массовая доля) от массы, удержанной эталонным фильтром.
1) В тех странах, где человеческая кровь недоступна для испытаний, могут быть установлены эквивалентные
методы испытаний.
4