ГОСТ Р ИСО 1135-4—2022
одной взрослой терапевтической дозы каждого компонента крови1). В ходе оценки следует сравнить
образцы компонента крови, взятые до и после прохождения через трансфузионный набор.
П р и м е ч а н и е — Для справки соответствующие компоненты обычно присутствуют в следующих дозах
или концентрациях:
- компоненты эритроцитов: > 36 г гемоглобина на единицу:
- концентрат тромбоцитов: > 2,4 х 10Е11тромбоцитов на единицу;
- свежезамороженная плазма: > 0,7 ME фактора VIIIc на мл.
7.7 Оценка повреждения компонентов крови
Трансфузионные наборы должны быть оценены по диапазону компонентов крови, для которых
они рекомендованы, чтобы гарантировать, что соответствующая(ие) составляющая(ие) каждого ком
понента крови не будет значительно повреждена(ы) [или, где это применимо, активирована(ы) или
инактивирована(ы)] при прохождении через набор. При оценке следует сравнивать образцы компонен
та крови, взятые до и после прохождения через трансфузионный набор, с использованием
валидиро-ванного метода анализа.
Клиническая значимость результатов испытаний должна быть определена компетентной аккреди
тованной лабораторией.
П р и м е ч а н и е — Для справки по подходящим испытаниям:
- компоненты эритроцитов: гемолиз — супернатант (свободный) гемоглобин и калий (К+);
- концентрат тромбоцитов: повреждение тромбоцитов — pH, тест на «завихрение», реакция теплово
го шока (HSR), морфологическая оценка с помощью фазово-контрастной микроскопии, супернатант лактатде-
гидрогеназа, экспрессия Р-селектина (CD62P) на поверхности тромбоцитов и супернатанта, высвобождение
бета-тромбоглобулина;
- свежезамороженная плазма: активация коагуляции — фрагмент протромбина 1,2, фибринопептид А, фак
тор ХМа, тромбин-антитромбиновые (ТАТ) комплексы.
8 Маркировка
8.1 Общие сведения
Маркировка должна содержать требования, указанные в 8.2 и 8.3. Если использованы графиче
ские символы, то они должны соответствовать требованиям ИСО 3826-2 и ИСО 15223-1.
П р и м е ч а н и е — Наличие представляющих интерес веществ можно указать с помощью символа «2725»
согласно ИСО 7000, заменив «XXX» аббревиатурой вещества. Отсутствие представляющих интерес веществ мож но
обозначить, перечеркнув соответствующий символ.
8.2 Индивидуальная упаковка
Индивидуальная упаковка должна быть маркирована, по меньшей мере, следующей информа
цией с использованием графических символов в соответствии с ИСО 15223-1, где это применимо:
a) наименование и адрес изготовителя;
b
) описание содержимого;
c) указание на то, что трансфузионный набор является стерильным;
d) обозначение партии (серии);
e) год и месяц истечения срока годности;
f) указание на то, что трансфузионный набор предназначен только для однократного применения,
или эквивалентная формулировка;
д) инструкции по применению, включая предупреждения, например о снятии защитных кол
пачков;
h) указание на то, что трансфузионный набор не содержит пирогенов или что трансфузионный
набор не содержит бактериальных эндотоксинов;
i) сведения о том, что 20 капель дистиллированной воды, обеспечиваемые каплеобразующим
элементом, эквивалентны (1 ± 0,1) мл [(1 ± 0,1) г];
1) Втех странах, где человеческая кровь недоступна для испытаний, могут быть установлены эквивалентные
методы испытаний.
7