ГОСТ Р ИСО 1135-4—2022
6.2 Ионы металлов*
Экстракт не должен содержать в общей сложности более 1 мкг/мл бария, хрома, меди, свинца и
олова и не более 0,1 мкг/мл кадмия при определении методом атомно-абсорбционной спектроскопии
(ААС) или эквивалентным методом.
При испытании в соответствии с В.З интенсивность цвета, полученного в испытуемом растворе,
не должна превышать интенсивность стандартного контрольного раствора, содержащего (РЬ2+) =
= 1 мкг/мл.
6.3 Титрование кислотой или щелочью
При испытании в соответствии с В.4 для изменения цвета индикатора на серый цвет должно тре
боваться не более 1 мл любого стандартного титрованного раствора.
6.4 Остаток после выпаривания
При испытании в соответствии с В.5 общее количество сухого остатка не должно превышать 5 мг.
6.5 УФ-поглощение экстрагированного раствора
При испытании в соответствии с В.6 экстрагированный раствор S1 не должен иметь поглощение
более 0,1.
7 Биологические требования
7.1 Общие сведения
Трансфузионный набор не должен выделять никаких веществ, которые могут отрицательно по
влиять на пациента (см. С.2).
7.2 Стерильность
Трансфузионный набор в индивидуальной упаковке должен быть подвергнут валидированному
процессу стерилизации (см. [2], [3] и [4]).
7.3 Пирогенность
Трансфузионный набор должен быть оценен на предмет отсутствия пирогенов с использованием
соответствующего испытания. Результаты испытания должны показать, что трансфузионный набор не
содержит пирогенов. Испытание на пирогенность проводят в соответствии с приложением С.
7.4 Гемолиз
Трансфузионный набор должен быть оценен на предмет отсутствия гемолитически активных ве
ществ. Результат испытания должен показать, что трансфузионный набор свободен от гемолитической
активности.
П р и м е ч а н и е — Руководство по испытанию на наличие гемолитически активных веществ приведено в
ИСО 10993-4.
7.5 Токсичность
Материалы должны быть оценены на токсичность путем проведения соответствующих испыта
ний. Результаты испытаний должны показать отсутствие токсичности.
П р и м е ч а н и е — Руководство по испытаниям на токсичность приведено в ИСО 10993-1.
7.6 Оценка уменьшения компонентов крови
Наборы должны быть оценены по диапазону компонентов крови, для которых они рекомендова
ны, чтобы гарантировать, что набор удерживает не более 5 % соответствующего(их) компонента(ов)
* В Российской Федерации перечень металлов и значения предельных количеств катионов металлов в
вытяжках (экстрактах) регламентированы ГОСТ Р 52770—2016 «Изделия медицинские. Требования безопас
ности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
6