ГОСТ Р ИСО 1135-4—2022
Содержание
1 Область применения...........................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки...........................................................................................................................................................1
3 Общие требования.............................................................................................................................................................2
3.1 Номенклатура для компонентов трансфузионного набора..........................................................................2
3.2 Поддержание стерильности..................................................................................................................................... 2
4 Материалы..............................................................................................................................................................................3
5 Физические требования....................................................................................................................................................3
5.1 Загрязнение частицами.............................................................................................................................................3
5.2 У течка..............................................................................................................................................................................4
5.3 Прочность при растяжении.....................................................................................................................................4
5.4 Прокалывающее устройство...................................................................................................................................4
5.5 Трубка............................................................................................................................................................................. 4
5.6 Фильтр для крови и ее компонентов.....................................................................................................................4
5.7 Капельная камера и каплеобразующий элемент.............................................................................................5
5.8 Регулятор потока........................................................................................................................................................ 5
5.9 Скорость потока крови и ее компонентов........................................................................................................... 5
5.10 Инъекционный у зе л .................................................................................................................................................5
5.11 Коническое соединение типа m a le ................................................................................................................... 5
5.12 Защитные колпачки.................................................................................................................................................5
6 Химические требования....................................................................................................................................................5
6.1 Восстанавливаемость (окисляемость) вещ еств.............................................................................................5
6.2 Ионы металлов.............................................................................................................................................................6
6.3 Титрование кислотой или щ елочью .....................................................................................................................6
6.4 Остаток после выпаривания...................................................................................................................................6
6.5 УФ-поглощение экстрагированного раствора..................................................................................................6
7 Биологические требования...............................................................................................................................................6
7.1 Общие сведения...........................................................................................................................................................6
7.2 Стерильность................................................................................................................................................................6
7.3 Пирогенность................................................................................................................................................................6
7.4 Гемолиз...........................................................................................................................................................................6
7.5 Токсичность....................................................................................................................................................................6
7.6 Оценка уменьшения компонентов кр ови........................................................................................................... 6
7.7 Оценка повреждения компонентов крови........................................................................................................... 7
8 Маркировка..............................................................................................................................................................................7
8.1 Общие сведения...........................................................................................................................................................7
8.2 Индивидуальная упаковка........................................................................................................................................7
8.3 Транспортная упаковка или групповая упаковка.............................................................................................8
9 Упаковка.................................................................................................................................................................................. 8
10 Утилизация...........................................................................................................................................................................8
Приложение А (обязательное)Физические испытания...............................................................................................9
Приложение В (обязательное)Химические испытания.............................................................................................12
Приложение С (обязательное)Биологические испытания......................................................................................13
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных
стандартов национальным и межгосударственным стандартам.......................................14
Библиография.........................................................................................................................................................................15