ГОСТ Р ИСО 1135-4—2022
ISO 3826-1:20131), Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1:
Conventional containers (Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов.
Часть 1. Стандартные контейнеры)
ISO 3826-2, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 2: Graphical
symbols for use on labels and instruction leaflets (Складные пластиковые контейнеры для человеческой
крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях)
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use (Иглы инъекционные однократного применения
стерильные)
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рам ках
процесса менеджмента риска)
ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with
blood (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаи
модействующих с кровью)
ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация
чистоты воздуха)
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied — Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при мар
кировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие
требования)
3 Общие требования
3.1 Номенклатура для компонентов трансфузионного набора
Номенклатура для компонентов трансфузионных наборов представлена на рисунке 1.
3.2 Поддержание стерильности
Трансфузионный набор должен быть снабжен защитными колпачками для поддержания стериль
ности внутренних частей набора до тех пор, пока набор не будет использован.
1) Заменен на ISO 3826-1:2019. Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта,
выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.
2