ГОСТ Р ИСО 1135-4—2022
Приложение С
(обязательное)
Биологические испытания
С.1 Испытание на пирогенность
Испытание на пирогенность следует проводить в соответствии с национальной фармакопеей или нацио
нальными стандартами.
П р и м е ч а н и е — Испытание на пирогенность и бактериальные эндотоксины описано в Европейской фар
макопее, в фармакопее Соединенных Штатов Америки и в Японской фармакопее.
С.2 Оценка биологического действия
Методы испытаний биологического действия, описанные в ИСО 10993-1, должны быть рассмотрены в каче
стве руководства при оценке биологической совместимости.
13