ГОСТ Р ИСО 1135-4—2022
Индекс предельного загрязнения:
N = Л/а - Л/ь < 90.(А.З)
А.2 Испытание на утечку
А.2.1 В начале испытания вся система должна быть выдержана при температуре испытания.
А.2.2 Погружают трансфузионный набор с одним закрытым концом в воду при температуре (40 ± 1) °С и при
кладывают внутреннее давление на 50 кПа выше атмосферного давления в течение 15 с.
Проверяют трансфузионный набор на наличие утечки воздуха.
А.З Испытания эффективности фильтра для крови и ее компонентов
А.3.1 Принцип испытания
Измеренный объем предварительно отфильтрованной хранившейся крови пропускают через испытуемый
фильтр и эталонный фильтр и сравнивают массу материала, удаляемого каждым фильтром.
А.3.2 Эталонный фильтр
Эталонный фильтр должен быть изготовлен из тканого материала — моноволокон полиамида 66, диаметром
волокон (100 ±10) мкм, с одной основой и утком, и иметь размер пор (200 ± 20) мкм.
А.3.3 Методика испытания
А.3.3.1 Общие сведения
Готовят 4 л антикоагулированной цельной человеческой крови одинаковой группы АВО, хранившейся не
менее 2 нед, опорожнив пакеты в большой сосуд через фильтр грубой очистки с размером пор около 2250 мкм.
Тщательно перемешивают кровь.
800 мл заготовленного объема позволяют течь под действием силы тяжести через каждый участок фильтру
ющего материала. Сливают лишнюю кровь из фильтра и высушивают до примерно постоянной массы в сушильном
шкафу при температуре (60 ± 2) °С под давлением примерно 0,65 кПа (6,5 мбар).
Можно использовать либо метод А, либо метод В.
А.З.3.2 Метод А (для фильтрующего материала)
Отрезают два куска от эталонного фильтрующего материала и два куска от испытуемого фильтрующего ма
териала, каждый из которых имеет диаметр 40 мм. Во время испытания держат каждый кусок фильтрующего ма
териала в устройстве таким образом, чтобы вся поверхность каждого фильтрующего материала была покрыта
кровью на протяжении всего испытания. Выполняют испытание, описанное в А.З.3.1.
А.3.3.3 Метод В (для собранных фильтров)
Эталонный фильтр в сборе должен состоять из 32 см2эталонного фильтрующего материала с герметичным
нижним концом. Он должен содержаться в пластиковой фильтровальной камере, имеющей выходное отверстие на
дне, образованное стандартным каплеобразующим элементом, обеспечивающим 20 капель/мл при использовании
дистиллированной воды. Трубка должна входить в камеру фильтра. Соответствующий эталонный фильтр в сборе
показан на рисунке А.1. Выполняют испытание, описанное в А.З.3.1.
А.3.4 Представление результатов
Процентное содержание твердого материала, удаляемого испытуемым фильтром, относительно массы, уда
ляемой эталонным фильтром, определяют следующим образом:
тт
1
- mR0
mR
1
~ тто
•100
%,
(А.4)
?
где rrijQ — масса испытуемого фильтра до прохождения через него крови;
/лл — масса испытуемого фильтра после прохождения через него крови;
m R0
— масса эталонного фильтра до прохождения через него крови;
т я
1
— масса эталонного фильтра после прохождения через него крови.
А.4 Испытание инъекционного узла
Помещают инъекционный узел в свободном положении на горизонтальную плоскость. Заполняют водой та
ким образом, чтобы избежать попадания пузырьков воздуха, и прикладывают давление на 50 кПа выше атмос
ферного. Прокалывают инъекционный узел в предусмотренном месте с помощью инъекционной иглы наружным
диаметром 0,8 мм и соответствующей ИСО 7864.
Удерживают иглу в таком положении в течение 15 с. Извлекают иглу и немедленно высушивают место про
кола. В течение 1 мин наблюдают за тем, имеется ли утечка.
В случае альтернативной конструкции инъекционного узла испытание следует проводить путем инъекции в
инъекционный узел в соответствии с инструкциями, предоставленными изготовителем.
10