ГОСТ Р ИСО 1135-4—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
УСТРОЙСТВА ТРАНСФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Ч а с т ь4
Трансфузионные наборы однократного применения,
гравитационная подача
Transfusion equipment for medical use.
Part 4. Transfusion sets for single use, gravity feed
Дата введения — 2023—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к трансфузионным наборам однократного при
менения с гравитационной подачей для медицинского применения с целью обеспечения их совмести
мости с контейнерами для крови и ее компонентов и с оборудованием для внутривенного вливания.
Второстепенные цели настоящего стандарта направлены на то, чтобы предоставить рекоменда
ции для спецификаций, касающиеся качества и функциональных характеристик материалов, исполь
зуемых в трансфузионных наборах, обозначения компонентов трансфузионных наборов и обеспечить
совместимость наборов с целым рядом клеточных компонентов крови и компонентами плазмы крови.
В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты
являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом*.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати
рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —
последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 594-11), Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 1: General requirements [Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для
шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования]
ISO 594-21), Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 2: Lock fittings [Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл
и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники]
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods (Вода для лаборатор
ного анализа. Технические требования и методы испытаний)
* В Российской Федерации для испытаний на ионы металлов используют методы, содержащиеся в
нормативных документах Российской Федерации и обеспечивающие измерение предельных количеств катионов
металлов в вытяжках (экстрактах), регламентированных ГОСТ Р 52770—2016 «Изделия медицинские.
Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
Л Заменен на ISO 80369-7:2021 «Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7:
Connectors for intravascular or hypodermic applications» («Соединители с небольшим внутренним диаметром для жид
костей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения»).
Издание официальное
1