ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022; Страница 9

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 2. Tests for emissions of particulate matter (Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы твердых частиц из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения частиц диаметром от 0,2 до 10 мкм, которые выбрасываются медицинским изделием, его частями или принадлежностями в поток вдыхаемого газа. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний. Настоящий стандарт не рассматривает наночастицы. Существует недостаточно данных для установления пределов воздействия частиц диаметром менее 0,2 мкм) ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process (В настоящем стандарте определены: - общие принципы, регулирующие биологическую оценку в процессе менеджмента риска газовых каналов медицинского изделия, его деталей или принадлежностей, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям пациенту в любых условиях; - общая классификация газовых каналов по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком; - оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников; - выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков; - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности газового канала; - оценка биологической безопасности газового канала) ГОСТ Р 70313-2022 Дороги автомобильные общего пользования. Мостовые сооружения. Правила устройства лестничных сходов и эксплуатационных обустройств Automobile roads of general use. Bridge constructions. The rules for construction of stairways and operational arrangements (Настоящий стандарт распространяется на лестничные сходы и эксплуатационные обустройства мостовых сооружений, расположенных на автомобильных дорогах общего пользования (далее – автомобильные дороги), и устанавливает требования к правилам их устройства при проектировании нового строительства, реконструкции, капитального ремонта или ремонта мостовых сооружений)

Страница 9

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 18562-3—2022

А (красный) — доза ЛОС, для которой TI не рассчитывается, которая удовлетворяла бы требованиям ТТС для МЕДИЦИНСКОГО

ИЗДЕЛИЯ с ограниченным воздействием; В (красный) — доза ЛОС, для которой TI не рассчитывается, которая удовлетворяла бы

требованиям ТТС для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с ограниченным или длительным воздействием; С (зеленый) — доза ЛОС, для

которой TI не рассчитывается, которая соответствовала бы требованиям ТТС для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с ограниченным,

длительным или постоянным воздействием; D (зеленый) — доза ограниченного воздействия или длительного воздействия

вещества на ПАЦИЕНТА составляет менее 40 мкг/сут для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с постоянным контактом (дальнейшее

испытание не требуется); Е (зеленый)— ограниченная доза воздействия вещества на ПАЦИЕНТА, составляет менее 120 мкг/

сут для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с длительным воздействием (дальнейшее испытание не требуется); F (черный) — критерии

приемлемости; G (синий) — пример распада ЛОС в зависимости от времени

Рисунок 1— Допустимая доза ТТС в зависимости от продолжительности воздействия

c) Выбирают место отбора проб, которое будет соответствовать газу, который будет вдыхаться

ПАЦИЕНТОМ. Возможно, потребуется использование камеры для хранения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ

ЛИЯ в этом испытании и взятия пробы воздуха в камере.

d)* Устанавливают скорость потока газа через МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИ

НАДЛЕЖНОСТЬ на значение, соответствующее клиническому применению МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ

ЛИЯ, следующим образом.

1) Для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ с непрерывным потоком (например, вентилятор, увлажнитель

воздуха) предназначенных:

- для взрослых ПАЦИЕНТОВ, — используют значение 20 м3/сут;

- ПАЦИЕНТОВ детского возраста — 5,0 м3/сут;

- ПАЦИЕНТОВ — грудных детей — 2,0 м3/сут;

- новорожденных ПАЦИЕНТОВ — 0,21 м3/сут.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ может обосновать другую скорость потока, но обоснование должно быть задо

кументировано, и скорость потока должна быть клинически значимой. Например, оборудование для

дыхательной терапии ночного апноэ и некоторые неонатальные аппараты искусственной вентиляции

легких имеют очень высокий поток, из которого только часть поступает в легкие ПАЦИЕНТА, остальное

пропускается.

2) Для периодически используемых МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (например, небулайзер, ручной

реаниматор) используют МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ соответствующим клиническим образом в течение

максимальной предполагаемой продолжительности лечения.