ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022; Страница 2

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 2. Tests for emissions of particulate matter (Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы твердых частиц из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения частиц диаметром от 0,2 до 10 мкм, которые выбрасываются медицинским изделием, его частями или принадлежностями в поток вдыхаемого газа. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний. Настоящий стандарт не рассматривает наночастицы. Существует недостаточно данных для установления пределов воздействия частиц диаметром менее 0,2 мкм) ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process (В настоящем стандарте определены: - общие принципы, регулирующие биологическую оценку в процессе менеджмента риска газовых каналов медицинского изделия, его деталей или принадлежностей, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям пациенту в любых условиях; - общая классификация газовых каналов по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком; - оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников; - выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков; - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности газового канала; - оценка биологической безопасности газового канала) ГОСТ Р 70313-2022 Дороги автомобильные общего пользования. Мостовые сооружения. Правила устройства лестничных сходов и эксплуатационных обустройств Automobile roads of general use. Bridge constructions. The rules for construction of stairways and operational arrangements (Настоящий стандарт распространяется на лестничные сходы и эксплуатационные обустройства мостовых сооружений, расположенных на автомобильных дорогах общего пользования (далее – автомобильные дороги), и устанавливает требования к правилам их устройства при проектировании нового строительства, реконструкции, капитального ремонта или ремонта мостовых сооружений)

Страница 2

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 18562-3—2022

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-

техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, ука

занного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты

и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре

гулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. № 1333-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18562-3:2017 «Оценка биосов

местимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения

выбросов летучих органических соединений (ЛОС)» [ISO 18562-3:2017 «Biocompatibility evaluation of

breathing gas pathways in healthcare applications — Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds

(VOCs)», IDT].

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна

родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о

которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона

от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из

менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1января текущего

года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений

и поправок

—

в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае

пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет

опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные

стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин

формационной системе общего пользования

—

на официальном сайте Федерального агентства по

техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

(www.rst.gov.ru)

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас

пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му

регулированию и метрологии